第八批落地最新文件传出，中选企业响应不及时即可启用备供；未中选药品同步降价……

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最早7月1日落地
多省第八批进展更新

日前，一份《关于规范稳妥实施第八批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示》（以下简称《提示》）在业内流传，《提示》针对第八批国采落地作出最新规划，涉及中选药品保供、非中选药品降价等多方面工作。

《提示》强调要“保障主供药品及时进院，畅通备供药品进院渠道”，并且“及时明确集采药品的价格执行时间”。

据赛柏蓝梳理，目前全国有20个省份已发布相关文件推动第八批落地，其中，河南已确定第八批国采各品种采购周期为2023年7月1日至2025年12月31日；宁夏、湖北、山东也在近日展开了中选、备供以及第二备供药品申报工作。



在启用备供企业的触发条件方面，《提示》也作出了不同于以往的表述。

在此前的第七批国采中，“如中选企业出现中选产品不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使购销协议无法继续履行时，可由备供企业供应相应的中选品种”；而第八批的《提示》指出，在第八批国采实施中，“若主供企业不能对医疗机构的订单及时做出响应”，医疗机构就可采购备供或第二备供药品。

这意味着第八批国采给中选企业保供提出更高的要求，相关中选企业在配送商选择上也需要更加谨慎，以避免断供、配送不及时而被替代等情况出现。

此外，《提示》还指出“当备供或第二备供企业也不能满足供应需求时，所在省份可启动增补供应企业的流程”，给集采药品供应再添一层保障。

除了中选、备供企业保供，保证医疗机构足量使用中选品种也是国采落地的核心之一。

《提示》中强调要“强化对可能发生的药品替代现象监测和监管对于使用中选药品可能导致患者用药调整的情况”，同时“依托国家医保信息平台招采子系统，优化省级集中采购平台和联合采购办公室集采药品监测平台的数据对接和传输工作”，将医疗机构中选药品采购进度、中选药品占同通用名药品采购量的比例及金额等指标数据纳入监测。

随着国家统一医保信息平台的建设与上线，通过国家统一医保信息平台监测医院对中选药品的采购、使用等情况，将推动医院完成报量，并辅助相关部门对于医院采购量落实的精细化管理。

而针对相对特殊的低分子量肝素类药品，《提示》提到，考虑到目前市场占有率较高，作为急抢救用药在临床使用上应用较广泛，为平稳过渡，“对低分子量肝素等未过评药品暂不关闭采购”，以保证供应。

按照要求，本次集采中选结果将于今年7月实施，目前除河南已确定将于7月1日正式实施外，其它省份暂未公布落地具体时间，参考往批国采流程，广东、湖南、江西、浙江等未公布更新进展的省份预计将在本月陆续发布文件。

02
未中选产品同步梯度降价

除中选、备供企业外，非中选企业也需随着第八批国采落地跟进相关工作。

《提示》指出，各地要梳理集采药品的价格体系，在考虑中选药品挂网价格以及合理比价关系的基础上，“及时调整其他未中选药品的挂网价格，有条件的地区可参照实施上海市关于未中选药品的梯度降价的结果”。

按照上海阳光医药采购网今年3月14日更新的《全国药品集中采购上海地区补充文件（GY-YD2023-1）》要求，医疗机构可以在保证中选药品用量的前提下继续采购并使用未中选药品，但数量按比例关系折算后不得超过中选药品；符合要求的同品种未中选的最高价药品，根据价差实现梯度降价后（以中选价托底）方可继续采购使用，价差较大的须进一步加大降价幅度。

目前，天津、甘肃、辽宁、江苏等地已针对往批国采未中选品种采取梯度降价机制。

例如，去年11月，辽宁针对第七批国采发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购未中选药品价格确认和梯度降价工作的通知》，降价结果已于今年2月落地执行。

文件要求，对于纳入上海市梯度降价范围且已在上海市完成梯度降价的原研药、参比制剂、通过国家质量和疗效一致性评价的仿制药，若挂网价高于上海市梯度降价结果（红线价），则需降至红线价以下才可继续挂网采购（具体降价要求可参考下图）。



另外，由于第八批国采品种与今年1月公布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》存在重合，《提示》指出，哌拉西林钠他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂和头孢噻肟注射剂等纳入国家和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，协议执行情况各省可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。