一年一度的全球肿瘤学盛会——第59届2023年美国临床肿瘤学会(ASCO 2023)年会定于美国芝加哥当地时间2023年6月2日~6日正式拉开帷幕,包括 200 个口头报告研究(Oral abstract)、2000 +壁报展示(Poster session)、46 场临床科学研讨会(Clinical Science Symposium)等!
浆细胞疾病领域也将迎来多项重磅研究进展。梅斯医学将于会议前后持续更新相关内容,一起来看吧!
摘要号: 8000
讲者:Stefan Knop
卡非佐米、来那度胺和地塞米松(KRD)与埃罗妥珠单抗和KRD在符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者中的比较:一项开放、随机、Ⅲ期研究(NCT03948035)
研究背景
对于新诊断的(ND)多发性骨髓瘤(MM)患者,三药或四药诱导方案、大剂量化疗(HDT)和自体干细胞移植(ASCT)仍然是标准治疗方案。
卡非佐米(K)、来那度胺(R)和地塞米松(d,KRD)的诱导/巩固治疗已被证明非常有效。
抗SLAMF-7的单抗埃罗妥珠单抗(E)对复发/难治性多发性骨髓瘤患者具有良好的耐受性,但其在NDMM中的作用尚不清楚。
研究方法
符合移植条件(TE)的NDMM患者(PTS)年龄最大70岁,按1:1随机分为6个周期(C周期),分别接受KRD或E-KRD(C3后的ASCT前化疗)、单次(串联、IF、CR/高危NDMM)HDT/ASCT,然后接受4个巩固周期(KRD/E-KRD)和R或ER维持。
诱导(IND,28天C)包括:第1/2、8/9和15/16天的K(第1/2天静脉滴注20 mg/m2,第1、2天后静脉注射36 mg/m2)、R(25 mg PO,第1~21天)和d(36/40 mg第1、8、15、22天)。E分别于D1、8、15、22(C1/C2)和D1、15(C3-6;10 mg/kg静脉注射)给药。IND后,当骨髓微小残留病(MRD)用下一代流式细胞仪分析时,PTS进行重新分级。这项研究的第一个共同主要终点是≥VGPR和MRD阴性的PTS的比率。
研究结果
在2018年8月至2021年10月在52个地点随机抽取579例患者(其中574例接受治疗),并纳入意向治疗分析。
结果显示,中位年龄60岁(范围31-71岁),15.4%的患者为ISS III期。108/459例(23.5%)具有高危细胞遗传学特征(del[17p];t[4;14];t[14;16];≥3 1q21拷贝);525/574例(91.5%)完成6个IND周期;E-KRD患者MRD阴性145例(49.8%),VGPR阴性102例(35.4%)(P=0.0005)。
212例(72.9%)E-KRD和177例(62.5%)KRD患者发生3级紧急不良反应(TEAE),其中26例(6.4%)E-KRD和14例(4.9%)KRD患者表现为发热性中性粒细胞减少;36例(12.4%)E-KRD和30例(10.6%)KRD患者出现3/4度血小板减少;肺炎发生率分别为24例(8.2%)和18例(6.4%);发生3/4级心脏事件为16例(5.5%),3~5级为16例(5.7%);12例E-KRD患者(4%)和9例KRD患者(3.2%)分别发生1个5级不良事件(0.3%和0.4%);死亡病例E-KRD组3例(1.0%),KRD组7例(2.5%),分别死于感染(N=3)、MM进展(2例)、急性髓细胞白血病(1例)、心脏事件(N=1)、其他(N=3)。
结论
在本研究中,在KRD中加入埃罗妥珠单抗显著提高了TE NDMM的早期、深度(≥VGPR)MRD阴性缓解率。E-KRD患者的TEAE发生率略高,主要不良事件表现为血液毒性。
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