5月11日，科伦药业发布公告称，公司的注射用A166提交1类新药上市申请获得CDE承办，该新药是公司首个申报上市的ADC产品。同日，公司申报阿瑞匹坦注射液3类仿制上市，将争取国产第二家获批。

图1：科伦最新报产的产品情况

来源：CDE官网

据悉，A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点，拟定适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

公司曾在年报中提到，注射用A166为科伦首个抗体偶联（ADC）项目，也是科伦首个中美临床研究项目，如今也成为科伦首个申报上市的ADC产品。

图2：科伦已进入临床阶段的ADC产品

来源：米内网全球新药研发数据库

除了A166，科伦已开展临床的ADC创新药还有SKB264和SKB315，而SKB410已于2023年2月获批临床，公司表示将按计划推进入组。

阿瑞匹坦是国内首个上市的匹坦类药物，为NK-1受体拮抗剂类止吐药。默沙东的原研产品阿瑞匹坦胶囊于2013年获批进口，2020年齐鲁制药拿下国内首仿，2021年正大天晴药业集团和南京正大天晴制药陆续获批，而阿瑞匹坦注射液目前仅有齐鲁制药于2022年获批。

图3：阿瑞匹坦的销售规模（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

米内网最新数据显示，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），阿瑞匹坦的合计销售规模增长了83%，超过7.5亿元。

阿瑞匹坦注射液仅有1家国内药企获批，加上科伦药业目前有3家国内药企争取国产第二家获批。据悉，相比于口服制剂，阿瑞匹坦注射液可显著提高生物利用度和用药顺应性，同时可有效降低同类注射制剂临床使用中过敏反应的发生率，市场潜力可期。

资料来源：CDE官网、米内网数据库、公司公告

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月11日，如有疏漏，欢迎指正！