近日，葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获美国药监局批准上市，用于老年人群预防RSV感染导致的下呼吸道疾病。

这是经过长达60年的研究，全球首个获批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。至此，一个全新的、规模超百亿美元疫苗市场正式起航。

目前全球在研的RSV疫苗近70种，包括GSK、辉瑞、杨森、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等多家全球大型制药企业参与其中。

与此同时，RSV疫苗市场的竞争故事热闹程度堪比一场大戏：

强生因为无缘“首发”直接“弃权”；

GSK险险“跑赢”辉瑞，但鹿死谁手尚未可知；

产业新贵Moderna依靠mRNA技术步步紧逼……

被寄予厚望的RSV疫苗究竟是什么？分食百亿的市场规模的主力是哪些企业？最重要的是，RSV疫苗领域会是新冠疫苗之后下一个爆火赛道吗？

01
市场超百亿美元，但“抢占先机”非常重要

新冠疫苗重塑了全世界对于“疫苗”的认知，尤其是辉瑞在2022年凭借新冠相关营收达成了千亿美元营收之后。

疫苗企业或很难复现辉瑞的传奇，但这并不妨碍它们努力寻找下一个黄金赛道——RSV疫苗赛道就是其中之一。

据灼识咨询研究数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。

128亿美元的市场规模究竟是什么概念？

根据世卫组织发布的《2022年全球疫苗市场报告》，2021年全球疫苗总值1410亿美元，是2019年市场价值（380亿美元）的近三倍半。增长主要由新冠疫苗推动。

但如果排除新冠疫苗这一特殊要素，从2019年全球疫苗市场总值——380亿美元来看，RSV疫苗市场将带来非常可观的增量。

同时，疫苗市场具有“高度集中”的特性。TOP10企业占据超高份额。

《2022年全球疫苗市场报告》显示：
如果不包括新冠疫苗，全球前十家生产商占据了高达85%的疫苗市场。其中，默沙东第一，占据22%；GSK第二，占据20%；赛诺菲第三，占据17%；辉瑞第四，占据14%。其余6家占据4%-1%不等。
如果算上新冠疫苗，全球前十家生产商占据的市场规模达到了88%。其中，辉瑞第一，占据30%；Moderna 第二，占据12%；Sinovac（科兴）第三，占据12%；中国生物（CNBG）、默沙东分别占据7%。

▲来源：世界卫生组织《2022年全球疫苗市场报告》
更重要的是，目前，在使用最广的20种疫苗（如肺炎球菌结合疫苗、人乳头状瘤病毒疫苗、麻疹疫苗和风疹疫苗）中，有几种疫苗甚至主要依赖两家供应商。

▲来源：世界卫生组织《2022年全球疫苗市场报告》

疫苗市场高度集中的特性，让疫苗领域的竞赛还未开始就盛况空前——在保证效果及质量的前提下，“抢先上市”是加入这一赛道的玩家的头等大事。

02 GSK赢了“首发”，但辉瑞或才是最大赢家

呼吸道合胞病毒（RSV）并不是什么新鲜病毒，跟流感类似，是著名的呼吸道病毒。

大部分人一定很熟悉RSV疫苗的感染症状，包括发热、咳嗽、鼻塞、流涕、呼吸急促、喉咙痛、头痛、肌肉疼痛等。没错，与普通感冒相似，通常只需要采取自我护理措施便可以缓解不适。

但除了这些“普通感冒”的症状外，RSV还可能引起肺炎和支气管炎等。对于新生儿、老年人以及免疫系统不好的人来说，感染RSV会变得具有致命性。5岁以下的儿童和60岁以上的老人是两大高风险人群。

美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，仅在美国市场，RSV每年会导致6万-16万老年人住院，导致6000-1万老年人死亡。
RSV对于儿童的威胁程度更高。《柳叶刀》杂志上的一项研究估计，仅在2019年，全球超过10万名5岁以下儿童因RSV死亡。
无针对性治疗手段，是全球迫切需要RSV疫苗的主要原因，现有治疗药物也仅限于缓解症状。

对于高危人群来说，拥有预防RSV的选择是一件非常重要的事情。

GSK、辉瑞、Moderna处于第一梯队
华尔街分析师预测，RSV疫苗将成长为一个超过100亿美元的市场，GSK、辉瑞和Moderna将成为早期的领导者。

① GSK RSV疫苗：针对60岁+人群，首个获批

在抢“RSV疫苗首发”这一竞争中，结果鲜明，GSK初战告捷。

作为首个获批的RSV疫苗，GSK的RSV疫苗 Arexvy被预测为“重磅炸弹”。其临床数据显示，该疫苗降低了60岁及以上人群患RSV引起的下呼吸道疾病的风险82.6%，降低了患严重疾病的风险94.1%。

在经历错失巨额新冠疫苗市场之后，GSK将RSV疫苗视为未来的关键产品，希望Arexvy能成长为类似带状疱疹疫苗Shingrix之类的重磅产品。2022年，带状疱疹疫苗Shingrix为GSK带来30亿英镑(38亿美元)的营收。

② 辉瑞 RSV疫苗：针对60岁+人群，获批在即

但GSK的市场独占期或接近于无。最强有力的竞争者，也就是辉瑞，已经快要“杀”到面前。

预计本月，FDA将对辉瑞的RSV疫苗是否获批做出决定，适应人群也是60岁及以上老年人群。数据显示，辉瑞的疫苗在预防伴有两种或两种以上症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效性约为67%，对伴有三种或三种以上症状的患者的有效性约为86%。

与GSK的RSV疫苗一样，辉瑞的RSV疫苗也是一种基于蛋白质的疫苗，且此前已经通过安全性、有效性的判断，获批几乎毫无悬念。

辉瑞虽然没有赢得“首发”，但考虑到可能相差无几的获批时间，很难说GSK获得的优势有多大。

有消息称，如果辉瑞的RSV疫苗也顺利获批，美国CDC的咨询委员会预计将在6月份对这两种疫苗进行权衡，这一决定可能为美国在今年秋天（也就是下一个RSV季节开始之前）接种疫苗铺平道路。

③ Moderna RSV疫苗：mRNA路线进展最快的，今年上半年提交申请

美国RSV疫苗市场另一个强有力的竞争对手是Moderna，这家在新冠疫情中凭借mRNA技术爆发的企业，继续借助mRNA技术抢占其他疫苗市场，RSV疫苗就是其中之一。

Moderna基于mRNA的RSV疫苗名为MRNA -1345。其3期关键疗效试验显示，疫苗对RSV下呼吸道疾病(由老年人的2种或更多症状定义)的有效性为83.7%。基于此结果，今年1月，该疫苗被FDA授予突破性治疗认证。

Moderna计划在2023年上半年向监管机构提交许可申请。

超90%的市场在儿童疫苗，辉瑞RSV疫苗更胜一筹
不过，对于RSV疫苗这一超百亿美元市场来说，激烈的争夺赛其实还尚未开始。

为什么这么说？因为目前获批以及即将获批的产品还未能触及这一市场的核心。据灼识咨询研究数据，RSV药物全球整体市场规模中，针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。

也就是说，RSV疫苗市场的主力，其实在于能够用于儿童的RSV疫苗。但无论GSK还是Moderna，进展最快的RSV疫苗针对的都是60岁及以上的老年人。

在庞大的儿童RSV疫苗市场面前，辉瑞或将更胜一筹。

辉瑞采取的“母体接种”的策略。即在孕妇分娩前几个月对其进行免疫接种，使孕妇的身体产生抗体，并将其转移给新生儿。RSV对于儿童的威胁更集中在刚出生的6个月内。

FDA顾问小组将于5月18日召开会议，审议辉瑞RSV疫苗对孕妇的安全性和有效性。在第三阶段的临床试验中，该疫苗将出生90天以内的婴儿因RSV感染严重下呼吸道疾病的风险降低了81.8%。FDA将在8月份决定是否批准该适应症。
*备注：辉瑞是同一款RSV疫苗分别申请了两个适应症，即①60岁及以上人群，②孕妇。

而出于安全考虑，GSK于2022年2月停止了母体研究。