梯瓦(Teva)6月9日宣布,FDA已批准扩大Azilect(rasagiline,雷沙吉兰片)的适应症,从单药疗法及左旋多巴(LD)辅助药物,扩大为多巴胺激动剂(DAs)的辅助药物。新适应症表明,Zzilect可单独用药或与其他帕金森氏症(PD)药物组合用药。此次批准,也加强了Azilect对横跨所有阶段PD群体治疗益处方面不断增长的临床证据。
Azilect扩展标签的批准,是基于梯瓦提交的一份补充新药申请(sNDA),该sNDA由ANDANTE研究的数据支持。ANADANTE研究在接受多巴胺激动剂(DAs)单药疗法的帕金森氏症患者中开展,数据表明,与安慰剂相比,Azilect显著改善了帕金森病评定量表总得分(UPDRS),为患者提供了临床治疗益处,同时表现出良好的耐受性。
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