5月8日，安进（Amgen）宣布一项针对近50万绝经后骨质疏松症女性的真实世界研究的最新数据。研究显示，与口服阿仑膦酸钠相比，普罗力（Prolia，地舒单抗）降低了患者的骨折风险。随着时间的推移，普罗力的治疗也与更多的骨折风险降低有关。这些数据已于5月4日至7日举行的世界骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会（WCO-IOF-ESCEO）上进行了口头报告。

普罗力是一款专门针对RANK配体（RANKL）的创新疗法。RANKL是破骨细胞的重要调节因子，通常促进去骨过程和骨吸收，在许多骨丢失疾病中过度活跃。目前，普罗力已在全球数十个国家获得批准并上市销售。在中国，该药已被批准用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；此外，它还被批准用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症，可帮助患者改善骨量，降低骨折发生的风险。

此次公布数据的是一项回顾性观察性研究，评估了478651名66岁或以上绝经后妇女在2012年1月1日至2018年12月31日期间开始接受普罗力（n=89115）治疗或双磷酸盐类产品阿仑膦酸钠（n=389536）治疗的效果。这些受试者既往无骨质疏松症治疗史。研究结果表明，普罗力降低了各种骨折类型的相对骨折风险。

随访结束时，总体相对风险为：髋部骨折的风险降低36%；非椎骨骨折（包括髋关节、肱骨、骨盆、桡骨/尺骨和其他股骨骨折）的风险降低43%；住院治疗椎体骨折的风险降低30%，但无统计学意义；严重骨质疏松的风险降低39%；非髋关节、非椎骨骨折的风险降低50%。

此外，普罗力治疗持续时间越长，主要骨质疏松性（MOP）骨折风险的降低更大。从开始治疗到首次出现骨折结果、治疗中断或转换、退出医疗保险或死亡，对患者进行评估。数据显示，普罗力治疗降低MOP骨折风险的效果为：第1年9%；第2年12%；第3年18%；第5年31%；总体为39%。

人体的骨骼是不断变化的活组织。从出生到成年，骨骼都在发育和壮大。随着年龄的增长，一些破骨细胞开始溶解骨基质，而成骨细胞会沉积类骨质，这个过程被称为骨重建。骨质疏松症是一种由骨骼密度和质量下降引起的疾病。对于骨质疏松症患者来说，骨质溶解流失超过了新骨生长的速度，导致骨骼变得多孔脆弱，容易断裂，且骨折的风险大大增加。

安进副总裁兼全球医学治疗领域负责人Jyothis George先生表示，安进长期以来一直致力于减少骨质疏松症的影响，骨质疏松症是一种诊断不足、治疗不足的疾病，会增加数百万绝经后女性骨质流失和骨折的风险。五月是骨质疏松症意识和预防月，这是一个很好的时机来分享这些关于普罗力的新数据，以及它在降低这些骨折高危女性潜在骨折风险方面可以发挥的重要作用。

“尽管普罗力和双膦酸盐之间的比较试验显示，普罗力在关键骨骼部位的骨密度增加更高，但缺乏以骨折为终点的直接比较研究。这些来自近50万患者的发现证明普罗力比阿仑膦酸钠更能降低骨折风险，”阿拉巴马大学伯明翰分校（UBA）Jeff Curtis教授说，“这项比较有效性研究采用了严格的方法，提供了与骨质疏松症女性护理相关的重要见解。”

参考资料：
[1]NEW DATA FROM AMGEN'S PROLIA® (DENOSUMAB) DEMONSTRATES SIGNIFICANT REDUCTION IN OSTEOPOROTIC FRACTURE RISK COMPARED TO ALENDRONATE. Retrieved May 8 , 2023. From https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2023/05/new-data-from-amgens-prolia-denosumab-demonstrates-significant-reduction-in-osteoporotic-fracture-risk-compared-to-alendronate
[2]安进普罗力获批新增适应症. Retrieved Feb 24，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/_wCLebS_dAbUXqGUofZ5gA