近日,国家药监局药审中心网站连发四个指导原则:《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(试行)》。
01 国家药监局药审中心关于发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告
(2023年第31号)
为指导慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心组织制定了《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年4月25日
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02 国家药监局药审中心关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》的通告
(2023年第32号)
为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2023年4月25日
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03 国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》的通告
(2023年第33号)
为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2023年4月25日
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04 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(试行)》的通告
(2023年第34号)
为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2023年4月27日
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