近日，国家药监局药审中心网站连发四个指导原则：《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》。

01 国家药监局药审中心关于发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告
（2023年第31号）

为指导慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心
2023年4月25日

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02 国家药监局药审中心关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告
（2023年第32号）

为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心
2023年4月25日

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03 国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告
（2023年第33号）

为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心
2023年4月25日

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04 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告
（2023年第34号）

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心
2023年4月27日

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