2021—2026年，全球类器官市场规模预计将保持以18.2%的年均复合增长率增长。在中国，随着《类器官药物敏感性检测指导肿瘤精准治疗临床应用专家共识》在2022年7月发布，类器官技术临床应用趋向成熟。

当越来越多药企通过购买产品、合作授权及投资等方式涌入类器官赛道，一场蓝海竞帆不可避免。但产品功能不完善、适用范围有限、政策不明朗等问题亦制约行业发展。与此同时，以人脑细胞驱动生物计算机的类器官智能技术（OI）正火热探索。

类器官的研究和应用涉及到生物医学工程、生物材料、组织工程和再生医学等多个领域。现阶段，主要应用于疾病治疗和药物测试方面，例如通过种植人造肝脏来治疗肝功能不全，或者利用人造心脏模拟不同药物对心脏的影响。未来，类器官技术的应用将会扩展到更广泛的领域，如环境污染监测、食品安全检测等。同时，随着技术的不断革新和突破，类器官行业的发展前景也将更为广阔。

类器官的产生和治疗潜能
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政策加持，
市场规模百亿级

目前，FDA通过了现代化法案2.0，取消了对动物试验的强制要求。这为类器官替代动物进行安全性及药效学评价开辟了道路。

最近几年，国内的政策环境对基于类器官的恶性肿瘤疾病模型的研究给予了很大的支持。例如，科技部在2021年下发的通知中将该模型列为“十四五”国家重点研发计划的首批启动重点专项任务之一。此外，CDE也将类器官作为指导原则的一部分，包括在基因治疗和针对基因修饰的细胞治疗产品中。当缺少适合的动物模型来满足试验需求时，可以使用类器官等替代性模型进行试验。

类器官的应用领域不仅限于疾病建模，还包括新药开发、精准医疗以及组织和器官再生医学等方面。因此，越来越多的药企通过购买产品、合作授权、投资等方式直接介入该领域。相应的类器官/器官芯片公司也在抓住机遇积极发展。

在器官芯片方面，目前，器官芯片的商业模式主要有三种：提供预制好的微流体设备；提供可立即操作、预制好的器官芯片；提供从设计到售后的全方位服务。但是，实现器官芯片的大规模应用还面临许多现实难题。

类器官发展中关键技术突破时间一览表
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在欧美，2019年北美类器官市场达到2.9139亿美元，预计将在2027年达到14.0647亿美元，将以21.7％的复合年增长率增长。在欧洲，欧盟近年来对人体器官芯片相关研究的支持力度不断增加。欧盟最大的全球科技开发计划之一——欧盟第七框架计划（FP7），以及2016年启动的EU-Tox风险项目，都包括对器官芯片项目的资助。这些大型项目的支持推动了整个欧洲范围内器官芯片领域的研究进展，并吸引了更多其他项目和机构进入该领域。

Emulate

Emulate是一家位于美国波士顿的私人控股公司，成立于2014年。诞生于哈佛大学Wyss研究所。其致力于创造理解疾病、药品化学品和食品如何影响人类健康的生物产品。公司有哈佛大学独家授权，已将150个仪器（仿真芯片平台的一部分）安装到多家大型生物医药公司、国际领先的研究中心和美国政府实验室。Emulate与器官芯片配套的设备为ZOE——通过自动化技术可培养多达12个芯片，在模拟器官芯片内维持细胞的生命。可以让研究人员建立各种各样的器官模型和应用程序：从疾病模型到靶点验证，再到候选药物的安全性和有效性评估。

MIMETAS

MIMETAS是一家位于荷兰的公司，成立于2013年，致力于利用器官芯片细胞培养模型改变药物发现和开发方式。该公司已与多个全球top 20的药企合作，并在器官芯片销售数量方面处于行业领先地位。Mimetas目前生产出可直接将384孔板设计成芯片以进行高通量筛选的产品，并拥有后续摄像及分析设备和软件。

CN Bio

CN Bio是一家位于英国，成立于2008年的细胞培养公司。在2016年，CN Bio从原本从事的生物芯片和3D细胞培养业务进入了器官芯片赛道，并支持肿瘤学、传染病、代谢和炎症等方向的体外研究。该公司的主要产品是多器官微型生理系统，其体积不如器官芯片小，主要用于建立疾病模型辅助研究，以及用于毒理和药代检测，但没有高通量筛选的功能。 

TissUse

TissUse成立于2010年，是一家德国企业，业务领域为产品⼀设备（自动化设备可以同时运行24个芯片），芯片平台（几乎所有的芯片都有）服务⼀药物筛选服务、精准医疗。

在中国，当前，类器官主要应用于肿瘤伴随诊断和药物临床前研发中的药效及毒理测试等方面。

在肿瘤伴随诊断方面，由于国内基因测序的普及率不到10%，而每个类器官个人检测费用约为2万元，因此市场规模大约为80亿左右；在药物研发方面，目前主要用于肿瘤药物，而每个类器官检测项目收费约为1000万元，每年国内大约新增380条肿瘤药物管线，因此市场规模不到10亿元；此外，在科研和罕见病药物管线上，类器官还有很大的潜力，粗略估算市场规模大约为百亿级。

目前，类器官和器官芯片公司在产业链中有多种不同的角色定位。一些公司侧重于研发上游材料创新，以提高类器官培养的自动化水平、准确性和可重复性，从而增强类器官的经济和技术竞争力；另一些公司则专注于提供器官芯片产品和相关仪器。

此外，一些公司致力于面向临床应用开发自动化仪器，为肿瘤患者提供个性化治疗，并同时提供产品和CRO药物测试服务。还有一些生物技术方向的公司则希望利用器官芯片进行疾病建模，并通过AI、干湿结合等方法探索新的靶点。 

霍德生物

霍德生物成立于2017年，是一家专注于治疗神经疾病的细胞治疗企业，具备IPSC重编程、基因编辑和多种细胞定向分化平台。该公司能够为科研机构和海内外药企研发部门提供高质量的人源神经细胞、3D类器官和相应的试剂盒，以及相关技术服务和合作。

科途医学

2016年创立的科途医学是一家国家级高新技术企业，专注于研发和应用类器官技术。在类器官领域，科途医学涵盖了上游试剂耗材、疾病模型与数据库、临床医学检验、药物发现和转化医学CRO服务等方面的布局。目前，科途医学已经利用类器官关键试剂、体外和体内药理服务成功实现了自我造血。 

弘瑞医疗

弘瑞医疗创立于2021年，专注于类器官培养，并已成功构建了多种恶性肿瘤类器官培养及药敏检测系统，包括15种高发恶性肿瘤及其转移病灶，如肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等。该公司的特色在于实现了全自动化操作，提供配套的智能化操作系统和全自动化仪器，以确保高通量的同时最大程度地避免人为操作误差。

创芯国际

成立于2016年的创芯国际是一家以类器官技术为核心的生物医疗企业，旗下设有中欧类器官研究院和临床第三方检测中心。该公司已经取得多项类器官专利，并主要提供类器官培养检测系统和新药研发服务。据消息，截至2022年10月，创芯国际共有效注册了8件医疗器械，5件细胞培养基和1件检测试剂盒。

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成本、技术、合规是问题，
从病症出发求突破

除了用于治疗疾病，类器官还可以取代动物实验，被用来进行药物筛选。这种新兴技术比传统的动物模型更加先进，因为科学家可以更好地了解真实器官对药物的反应。

在处理某些复杂的严重疾病方面，科学家培育出相关的类器官，然后对其进行药物实验，以筛选出适合进入临床试验的新药。据专业人士透露，如果不用猴子，也不生成任何化合物，从普通靶点发现后到申报临床，国内的CRO公司报价大约在5000万左右。如果采用猴子做实验，价格会更高。但是如果采用类器官来完成，则可以节省约一半费用，仅需2500万元左右。

虽然市场前景广阔，入局者甚多，但类器官本身仍存在缺陷。

首先是成本问题。与PDX相比，类器官成本相对更低，但还是远高于细胞系。其次，干细胞的来源可以有所不同，因此即使来自同一体的干细胞也会存在异质性。这种异质性还会在类器官的大小、形状和细胞成分方面表现出来。此外，类器官与真正的人体器官相比存在很大的差异，无法完全涵盖所有人体器官的功能和结构。

因此，如果要广泛应用类器官，则需要高度细化的应用场景，并且需要能够体现其具有外部高通量、半模拟人体和低成本等优点。这也意味着类器官能够在多大程度上替代动物试验，还有待观察。

另外，考虑到样本的合规性问题，需要注意以下情况：细胞样本通常是从入院患者中收集而来，在精准医疗场景中，医生可以获得患者的同意并采集样本以确保合规。但如果在药企服务场景中则可能超出患者的知情同意范围，进而对新药研发中的数据应用造成限制。此外数据合规也需要考虑。据专业人士透露，目前，国内监管层已经尝试通过与类器官企业合作，来起草相关监管标准。

综上所述，类器官相关研究尚处于起步阶段，想要与计算机媲美可能还需要几十年时间。想要真正实现类器官技术的广泛应用，提高技术成熟度十分重要。

另外类器官企业不能仅从靶点出发追随别人，而要从疾病出发，接近病人真实反应。此外，监管层与相关企业的沟通合作也必不可少。总之，未来等待我们探索，还有很多的事情要做。

参考资料：
1.《类器官——疾病研究和药物开发的重要工具》，细胞世界，2020-05-22.
2.《类器官：如何构建一个类器官》，干细胞者说，2022-11-09.
3.《类器官行业研究进展和前景展望(2022年)》，中君亚泰，2022-11-02.
4.《超越人工智能？“类器官智能”时代或将到来 》，解放日报，2023-03-07.