中国药企在海外临床布局过程中到底会面临哪些具体的难点？成功“出海”的产品及其背后的企业又如何克服这些困难？遭遇失败的案例又能带来哪些反思？

生物医药企业走向国际化是大势所趋。随着中国生物医药企业的规模和实力不断壮大，越来越多的企业开始寻求海外市场拓展。然而，由于中国生物医药企业在国际环境中相对较弱的市场竞争力和海外市场环境的复杂及不确定性，许多企业在出海路途中都面临过“水土不服”的困境。

造成这种局面的原因可以归纳为以下几点：首先，药品质量标准难以统一，往往会导致产品质量参差不齐；其次，由于缺乏专业人员来负责实验室管理工作，新药开发周期长且成本高；再者，由于缺乏资金支持，许多试验环境较差且难以周转；最后，海外当地政府对新药上市审批越发严格，常常对企业上报的申请要求作出驳回反应甚至要求企业重新递交注册手续。

对此，本文旨在通过对中国药企在海外市场的开发经历进行分析与回顾，总结出中国药企在出海过程中遇到的机遇与挑战，为中国药企开发海外市场提供一些借鉴，也希冀能够帮助中国生物医药企业顺利出海，避免在海外市场上“踩坑”。

大体而言，市场研究与分析是中国本土医药企业进行海外扩张的基础准备工作，对目标市场进行充分了解有助于企业选择合适的出海目的地并顺利进入当地市场。此外，企业还应详细了解当地的经济及监管政策、政府关系、临床相关法律法规、医疗保险体系及支付方法、整体医疗服务水平、医疗需求、竞争对手情况及竞品分析等各个方面的信息及情报，以便作出明智的战略决策。

禁忌一：过度依赖“经验主义”

在国内市场中，很多生物医药企业普遍存在“经验主义”倾向，即依靠个人经验和感觉把握市场机会和产品研发方向，而缺乏系统化的策略规划和市场调研。然而，在海外市场上，由于资源和环境的不同，以及市场竞争的复杂性，这种“经验主义”很容易导致企业在开拓海外市场时受阻。首先，如果完全复制国外成功产品的临床开发和商业模式，则可能因为市场容量及医保支付方式等因素造成较大的适应性风险；其次，对于竞品分析地不充分也会导致用户很容易找到替代品而不再选择中国的产品；第三，若不能准确把握新目标地区的医疗需求及医疗水平，那么即便产品获批上市也无法获得长期持续的销量保证。

针对由于“经验主义”导致的海外临床试验策略受阻这一问题，不少专家及企业高管也对此分享了各自的见解。

“过硬的产品实力、合适的市场导入策略以及顺应市场的业务模式都是整个海外临床开发从战略到落地需要综合考量的重要因素。成功经验不可以照搬，必须从根本的市场情况出发，根据实际情况调整至最合适的策略再实施落地，”迈普医学海外市场总监黄俊明说，“因地制宜的战略布局才能取得理想效果。”

也有专家建议，本土生物医药企业在重视市场调研和策略规划的基础之上，还应采用科学的方法论对市场进行有效分析及合理预测。同时，企业应加强与业内专业机构的合作，借鉴先进经验和最佳实践，提高海外市场开拓的成功率。最重要的是，企业需要不断地更新和优化自己的经验，实现从“经验主义”到标准化、系统化地转变。对于周期较长且风险较大的海外临床开发项目，则更多需要结合实践和经验积累，根据实际情况调整策略并实施落地，才能最终取得较为理想的效果。

“在药企拓展海外市场时，最具挑战的环节是对当地进行一个充分的市场调研分析，包括整个政治经济体的大环境、医疗体系内的法律法规、当地医疗需求和医保支付方式、当地医疗市场的价格敏感度等多方面因素。”依生生物董事长张译表示，这些都是产品最终能够做到充分与当地市场环境匹配的先决条件。

在挑战海外市场时，药企首要面临的问题是不熟悉当地的市场环境和消费者的需求。在海外临床开发过程中，目的地市场调研是一个非常重要的环节，有效的市场调研与分析能够帮助企业了解目标市场的需求与容量、竞争环境、价格水平、药物审批机制等各方面的情况。然而,很多中国生物医药企业在进行海外市场调研时，并没有花足够的时间和精力去深入了解当地市场，仅仅参考了国内市场的调研结果，过度依赖已有数据和经验，并未真正深入了解当地的市场环境和消费者需求。这样浅尝辄止的市场调研结果显然是不充分的，往往会带来不准确的判断和决策，导致产品后续的商业化落地无法顺利推进，无形中增加了海外临床开发的成本。因此，企业需要着重考量目标市场的医疗及支付水平是否与自身产品的技术水平及研发成本相符，否则也会影响产品上市后在当地市场的接受度。

为了避免这种情况发生，企业应该在调研前做好充分的准备。建议企业主动与当地业内人士及专家交流，查阅当地官方政策网址、期刊、行业报告、年报等资料，还可以通过各种途径了解当地消费者及医生对于药品的看法和需求，比如与当地的意见领袖、学术会议及行业展览等接触，从而完成一份完整且细致的市场调研，其中包括对目标市场、市场规模、行业发展态势、主要竞争对手情况等。例如在疫苗开发领域，能够将自己的产品与国际公认的头部公司默沙东、辉瑞等的产品进行“头对头”的竞品分析，才能更好地发掘市场空间并提升自身产品的国际竞争力。同时，企业也可以考虑与当地的行业协会、商会、研究机构亦或是全球性的临床咨询供应商进行合作，获取更多客观且有效的信息。
只有充分了解当地市场，才能为企业的海外临床开发提供有效的参考和指导，企业才可以更好地把握趋势，发现机会，制定合适的海外市场拓展战略。

禁忌二：存在“侥幸心理”

几乎所有受访企业达成了非常一致的共识，即对于国际化标准的参照，“一定要记住不要在海外临床开发中抱有任何侥幸心理，只有遵照国际认可的最高标准执行临床试验，临床结果才能得到最大程度的认可，也才能确保项目后续进展顺利。”张译表示。

博沃生物总裁吴克对此表示认同，想要成为全球医药产业链的供应商，本土医药产品必须达到一个国际化的标准，除了符合自身及目标国家的规范要求，建议获得世界卫生组织、联合国儿童基金会、全球疫苗联盟等机构和单位的认可，才能更有利于后续的海外布局。
不论在国内还是在海外进行医药临床开发，医药产品的上市都需要经过各个阶段的临床实验，而不同国家对应的临床试验标准与法规也存在较大差异。在海外临床开发中，药企需

要了解当地的法规准则,确保实验过程的合法合规性。同时，药企还需要了解当地伦理委员会的评审要求以及相关的道德伦理要求。因此，海外临床实验标准及法规的适应性问题也是药企需要重点关注的难点之一。

“对于标准治疗的对照组、受试者多样性、临床实施细则规范等方面的考量若没有能够及时适应当地的法律法规要求，那么极易导致临床试验结果在海外监管机构面前碰壁甚至夭折。”鑫康合临床开发副总裁尤建国表示。

君实生物PD-1的出海实例揭示，随着美国FDA对中国创新药品的态度越发严苛，本土药企必须时刻关注FDA对新药审批的要求更新，在实验方案设计环节需要根据试验模式及试验标准要求进行高标准地审核，包括标准治疗对照组的选择、病人多样性的考量、试验中的操作规范等细节问题。

针对这一现状，药企需要充分了解当地的临床实验法规和标准，积极寻求合作伙伴的支持，以确保药品试验的顺利进行。此外，药企还需要建立健全的内部制度，强化法规意识和合规性意识，在临床实验过程中始终严格遵守当地最高法规要求。只有这样，药企才能在海外市场上拥有合法且具有公信力的地位，为后续的药品顺利获批并成功上市打下坚实的基础。

此前，许多中国生物医药企业在海外尝试开拓市场时，常常被诸如“中国制造”、低质量等刻板印象所困扰。这是因为许多国外消费者对中国生产的产品存在着质量不可靠、安全性不高等先入为主的印象。

在黄俊明看来，由于“中国制造”给世界的刻板印象还处在低级代工的模式上，因此“中国产品走出国门会面临海外审评在产品质量、稳定性、安全性及副作用、临床规范等各方面因素的额外考量。”

纵观过往，“中国制造”在医药上的障碍主要来自于几个方面：首先，“中国制造”的医药在海外市场上并没有得到认可，由于产品本身实力不足和临床标准的不一致，产品本身存在着较大的风险；其次，即使“中国制造”药品已经上市销售，但并未被列入医保目录或其他医疗保障体系中，这也意味着该产品无法享受到医疗保险待遇；许多医院对“中国制造”药品所使用的原料进行了严格的安全审查，以确保其不会含有某些未经批准的物质成分，这些措施使得大部分“中国制造”药品面临卫生问题。

为了克服世界对“中国制造”的刻板印象，企业需要将自身的品牌形象打造得更加精准和鲜明，从而成功地拓宽在国外市场的市场份额。此外，企业还需要不断提升产品质量和服务品质，提高生产技术含量及产品独特性，加强海外政府合作与互动，增强客户对企业的信任感，同时也需要加强自身产品的知识产权意识，改进生产工艺至国际化标准，优化品牌营销和传播方面的策略工作从而树立国际化品牌形象。

禁忌三：不放权或过度放权

在海外临床开发过程中，思维模式及战略模式的转换也是药企需要面对的一大难题。因为在国内运营模式中，药企习惯了高效、稳定且独立的策略模式，而这种模式在海外市场很难取得同等效果。因此，在药企海外开发过程中，要明确自身的优势和不足，结合海外市场环境进行策略调整，选择制定合适自身的出海战略，切勿盲目跟风，保证并量体裁衣，遵循当地规则和惯例的同时开展针对当地需求的业务,才能实行深度本地化，以获取更大的市场份额。

同时,药企也需要做好思维模式上的调整，将国内的管理模式转变为全球化运作模式，掌握全球卫生领域的最新动态和科技趋势。此外，药企在海外医药开发过程中，还懂得在业内挖掘合适的合作伙伴，采用更为灵活的合作模式，不论是海外临床团队还是商业化团队的合作，实现各司其职，共同在国际市场上进行药物开发和市场推广，以提升中国药企的国际化水平。

吴克表示，一味追求单打独斗对成长期的医药企业出海来说显然还是不现实的，要学会借助合作伙伴的资源及网络,再结合自身的责任心和决心，才能更高效地推进产品的海外临床开发进程。

尤建国也表示，经过对自身能力及出海目的地的综合评估评定,尤其在早期研发阶段，企业仍需要适当挖掘和选择商业合作伙伴，“各司其职地专注各自的专业领域，才能更加高效地去推进项目整体的进程，”但同时，即便选择了当地合作伙伴共同实施海外临床试验，企业自身还需要配备国际化的专业团队去接洽以确保对项目本身有足够的主动权。”尤建国认为，国际化团队的搭建及协调管理始终是海外项目管理的一个难题。

对于本土医药企业而言，在海外市场的开拓过程中，另一个需要攻克的难点是海外团队的搭建及跨区域的人员管理。不够成熟的团队协作模式在海外陌生环境当中极易碰壁，且碍于地域限制所导致的额外管理及沟通成本也会加重临床实验开发的压力。

因此，如何构建一支专业且高效的当地团队对于药企海外临床运营研究非常关键。专家建议，在搭建海外团队时，重要的是要有清晰明确的招聘目标并严格筛选人才。同时，公司还需要根据当地情况及时提供给员工充分的培训和支持，保证出海人员的专业化素质，协助他们更好地适应当地市场。此外，公司还需要在招募过程中优先考虑拥有流利的英语和当地语言能力的员工，这有助于加强与当地政府、医院、研究者、客户和合作伙伴之间的沟通，赢得他们的信任和支持。

总之，团队搭建对于药企的海夕外市场开拓至关重要。只有构建了一个合格的、适应当地市场的团队，才能在当地市场中快速而稳健地发展。

禁忌四：未统筹考虑商业化

纵观中国过往的医药出海经历，一些药品即便在海外顺利获得注册，进入当地市场后仍可能会遇到新的挑战，如商业化运作方面的问题。

不同国家市场的商业化模式可能不同，因此药企需要对当地市场进行深入了解，并制定符合当地市场的商业化策略。在推进海外商业化的过程中，药企需要提前考量当地市场价格定位、发病率、市场容量、医疗水平、患者多样性、供应链管理等问题。此外，药品在销售过程中，不同国家可能存在的用药偏好和医保支付规定也需要考虑。因此，药企需要搭建本地化的销售和营销团队，以加强对当地市场的了解和管理，同时加强与当地业务合作伙伴的协作关系，提高产品的可持续发展能力，确保海外市场顺利开发并稳步增长。

在海外市场上开发新药，产品迭代也是一项必须重视的持续性工作。众所周知，在新冠大流行的这几年，即便是辉瑞和莫德纳等第一梯队的疫苗产品，到了目前阶段也不能令人满意，在毒株不断变异的压力驱动下，产品迭代已成必然。

“首先，疫苗产品开发的初级目标是预防，防止病毒的传播才是产品迭代的终极目标；再者，由于病毒变异速度之快；产品相应的迭代速度也需要同步；最后，由于疫苗所提供的抗体活性水平下降是一个必然趋势，这也迫使该类产品必须加快研发更新。”吴克认为，“二十大报告”中对于加速疫苗开发等内容的提及，也是对国内疫苗加速迭代升级提出的新要求。

在黄俊明看来，对于海外市场的选择，我们需要分析每个国家的市场容量、医疗水平、支付能力及整体的医疗支付体系，再制定相应的战略布局，才能实现一个产品在海外长期的业务拓展。

因此，面对不断变化的市场需求和真实世界的患者反馈，持续不断地改进和升级产品，是公司在海外市场保持竞争力的关键。

（作者任职于希毅医学市场策略部，负责公司的整体市场营销推广、活动策划及媒体合作）