4月19日，国家药监局官网显示，江苏安必生制药以仿制4类提交的阿戈美拉汀片上市申请获得CDE承办受理。

阿戈美拉汀是一种抗抑郁药物，近年来增长很快。

阿戈美拉汀属于褪黑素受体(MT1、MT2)激动剂和5-HT2C受体拮抗剂，通过对褪黑素受体的激动作用，改善患者的睡眠质量，同时提高患者日渐的觉醒状态，促进抑郁症患者紊乱的生物节律恢复；另外，通过对5-羟色胺受体的拮抗作用，增强前额叶皮质多巴胺和去甲肾上腺素的释放，促进神经再生，调节患者情绪，改善抑郁状态。临床上常用于治疗成人抑郁症并改善其伴随的焦虑、失眠等症状。

阿戈美拉汀原研是法国施维雅，最早于2009年在欧盟获批上市，2011年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2014年，江苏豪森药业集团生产的阿戈美拉汀首仿药物获批上市，并迅速占据阿戈美拉汀国内市场份额，商品名为阿美宁。2022年9月，江苏豪森药业的阿戈美拉汀片通过一致性评价。另外，阿戈美拉汀片于2017年被纳入乙类国家医保目录。

与SSRI/SNRI抑制剂相比，阿戈美拉汀的副作用较少，患者依从性更好，已被多项指南推荐作为治疗伴有睡眠障碍抑郁症患者的一线治疗药物。

从2018年开始，阿戈美拉汀销售额节节高升，以强劲增速跻身抗抑郁品种前列。根据米内中国公立医疗机构销售终端数据，阿戈美拉汀片销售额2021年约6亿元，2022上半年增速超46%，销售成绩接近4亿元。

（来源：米内网）

阿戈美拉汀近年市场逐渐超过舍曲林等抗抑郁大品种，在2022年【重点省市】公立医院抗抑郁药榜单排第二，仅次于艾司西酞普兰。豪森药业的阿戈美拉汀片（阿美宁）几乎垄断了该产品的销售市场，市场占比超95%，同时也是2022年【重点省市】公立医院终端抗抑郁化药品牌TOP1，第二和第三分别是灵北的草酸艾司西酞普兰片（来士普）和辉瑞的盐酸舍曲林片（左洛复）。

目前，豪森仍是阿戈美拉汀国内唯一的仿制厂商，而此次报产的江苏安必生制药是首家以新注册分类申报阿戈美拉汀的药企，有望成为国内第二家。

据世界卫生组织（WHO）统计数据，在2005年到2015年的十年间，全球诊断患有抑郁症的人数增长了18.4%，而同期世界人口的增长比例仅为12.7%。2019年，WHO发布了一组新数据，全球抑郁症患者已经超过3.5亿名，每年有近80万人因抑郁症自杀死亡。我国的抑郁症疾病情况也不容乐观，抑郁症患者人数超过9000万人，比10年前增加了18%。

此外，疫情后全球焦虑和抑郁的发病率大幅增加了25%，或将产生长期影响。据统计，新冠疫情发生以来，全球新增超过7000万抑郁症患者。目前全球抑郁药物市场约150亿美元，2030年全球抗抑郁药市场将达176亿美元(CAGR 2.5%)。

随着抑郁症用药市场拓宽，越来越多企业正在布局抑郁症药物赛道，国内已经有二十多家企业获批阿戈美拉汀临床试验，预计未来竞争激烈。但以目前情况来看，豪森药业几乎垄断市场，后续新上市的企业“抢食”有一定难度，近几年阿戈美拉汀将继续成为豪森药业业绩稳定的增长点。