美国 FDA 最近公布了一封发给印度 Lupin 公司的 483，陈述了多项 GMP 违规行为，包括数据可靠性问题、对设备故障的调查不严和投诉跟进不力等缺陷。

该工厂位于印度 Pithampur，生产口服固体制剂、吸入产品、皮肤产品、高活性产品和口服避孕药。FDA 在今年 3 月 21 日到 29 日对工厂进行了现场检查，随后发布了该 483 报告。报告共 13 页，FDA 检查员指出了 Lupin 的十项违规行为，包括未能充分调查设备故障，从 2019 年 1 月到 2023 年 3 月，Lupin 记录了 1695 份故障通知，但仅调查了 41 份。

Lupin 还未能保证受计算机故障影响的计算机系统中数据的可靠性。FDA 指出，“企业记录了 16 次故障通知，其中在美国上市产品批次的生产操作期间，某些生产和包装设备的数据采集软件未捕获到生产数据。”但 Lupin 只对一次故障进行了调查。

Lupin 对于一名目检人员在 2020 年 10 月 20 日的目视检查中发现的一枚外来空胶囊的来源也没有开展调查。调查显示外来空胶囊是由一家供应商提供的，该供应商遵守与其它批次不同的规格。但 Lupin 并未向 FDA 提交现场警示报告（FAR），而是继续向美国市场供应受影响产品的批次。

FDA 还指出 Lupin 未能调查投诉并对投诉进行跟进。FDA 表示，“从 2019 年至今，企业记录了至少 40 起关于数量不足/灌装不足以及不同产品的投诉。企业没有采取任何适当的措施来防止再次发生，尽管企业通过不充分的调查断定这些问题没有发生在该工厂。”

FDA 检查员还表示，工厂员工也缺乏履行指定职能所需的必要培训。“培训在 SABA 软件中分配……分配培训的人员的培训状态已过期。”此外，企业未能向外包人员提供持续的 GMP 培训。

这并不是 Lupin 第一次收到 FDA 的警告，Lupin 公司已经是 FDA 名单上的重点关注对象。