美国监管机构拒绝诺华心脏衰竭药物 - 四川省医药保化品质量管理协会

当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻

国际新闻

美国监管机构拒绝诺华心脏衰竭药物
发布时间: 2014-06-06 来源: 路透社

瑞士制药商星期五说，美国卫生监管机构拒绝了批准诺华的实验性心力衰竭药物的申请，原因是其改善症状的证据不足。

诺华公司在一份声明中说道，美国食品和药物管理局（FDA）已要求提供进一步的证据以确定serelaxin的功效，也称为RLX030。

这一决定是遵循由三月反对批准该药物的顾问小组的一致同意的建议。

Serelaxin是潜在的“重磅炸弹”之一，总部位于巴塞尔的制药公司将其押注在癌症、心脏和呼吸治疗来填补专利到期的药物如Diovan留下的空白，Diovan失去了美国专利权并面临着仿制药的竞争。

诺华发展全球总管Tim Wright表示，诺华仍然相信serelaxin有可能成为急性心衰的“一个重要的治疗”。

该公司表示，诺华将继续其临床试验项目，以建立一个进一步的证据，并计划在第二个后期试验中招收超过6300名患者。

根据诺华的说法，在美国约有五百万人患有慢性心脏衰竭、心脏逐步削弱。大约一百万人住院治疗急性心力衰竭，约22%的患者在住院的一年内逝世。

上一篇：跟踪婴儿体征的可穿戴设备下一篇：这颗药丸能中止美国90%的艾滋病毒传播

滚动新闻

信用评价

代理服务