近日，国家药监局官网显示，湖南慧泽生物医药科技/湖南九典制药以仿制4类提交的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（Ⅴ）（Ⅵ）上市申请获得CDE承办受理。浙江华海药业于4月11日也提交了二甲双胍恩格列净片（VI）（V）的上市申请并获受理。





我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，糖尿病发病率不断提升且呈现低龄化趋势。

根据国际糖尿病联合会(IDF)数据，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，我国作为全球糖尿病患病人数最多的国家，在过去的10年间（2011年-2021年）糖尿病患者人数由9000万增加至1.41亿，增幅达56%，相当于13%的成年人患有糖尿病，而且还有约7283万名成年糖尿病患者尚未被确诊，比例高达51.7%。

由于2型糖尿病（T2DM）的发病机制复杂，随着疾病的进展，单一口服降糖药物常无法长期维持理想的血糖控制，而且还会出现很多并发症，60%以上的患者都需要联用其他降糖药物。复方降糖制剂具有强效、安全性较高、使用方便、依从性高、性价比高等优点，目前被广泛应用。

二甲双胍恩格列净适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者。它是一种简便的复方单片剂药物，恩格列净属于钠-葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸，盐酸二甲双胍可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。

两种降糖成分机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制，且能够减少患者服药片数，从而增加患者的依从性，而依从性的提高也有助于进一步改善血糖控制。

二甲双胍恩格列净的原研是勃林格殷格翰和礼来，2015年获得美国食品药品监督管理局批准上市，2019年获国家药监局批准，进入国内市场，商品名为欧双静。

2021年6月，杭州中美华东制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)获国家药监局批准上市，成为国内首仿，并于同年12月通过医保谈判被独家纳入《国家医保目录乙类》，医保价格为1.21元/片（每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）。目前，杭州中美华东制药仍是国内唯一获批生产二甲双胍恩格列净的企业。

根据IQVIA数据库，二甲双胍恩格列净2020年全球销售额为5.05亿美元，较2019年增长超过30%。
近年来，国内口服复方降糖药的销售规模也在快速增长，根据米内网数据，复方降糖药市场从2019年的8亿元规模上涨至2021年的超22亿元规模，2020-2021年增速高达58%、68%，复方口服降糖药的市场潜力正在爆发。

根据Frost&Sullivan数据，2020年全球糖尿病药物市场规模达到697亿美元，我国糖尿病药物市场规模达到632亿元，预计2024年达到千亿级市场，并在2020年-2030年将以10.4%的CAGR高速增长，糖尿病领域成了各大药企必争的领域。

降糖药不断创新，仿制药也不停内卷，以恩格列净为例，目前国内已有5家企业拥有生产批文，还有18家企业处于报产阶段。需要注意的是，恩格列净片在2021年2月已经被纳入第四批国采，这样的报产情况足可看出企业对恩格列净的期望。不过，从全球范围恩格列净的销售情况（2022年82亿美元）来看，国内市场远未饱和（2021年超4亿元）。

在单方药赛道拥挤的情况下，部分企业开始布局复方制剂，今年以来就有7家企业提交了二甲双胍恩格列净片/缓释片的上市申请，加上2021年的2家，目前共9家企业处于二甲双胍恩格列净的报产阶段。

值得一提的是，虽然近年二甲双胍单方药销售额有所下滑，但市场上特别是药店仍处处可见其身影。

目前市场上畅销的降糖复方制剂主要是二甲双胍加上另一类降糖药，如“二甲双胍+磺胺类尿素衍生物”“二甲双胍+DPP-4抑制剂”“二甲双胍+SGLT2抑制剂”等。另外，复方降糖制剂的组合也越来越多，如“SGLT2抑制剂+DPP-4抑制剂”（恩格列净利格列汀片）已经有企业报产。