4月12日，康方生物宣布与正大天晴合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司签署一项合作与许可，将PD-1派安普利单抗注射液）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权授予ST公司，合作总对价约0.73亿美元，同时正大天晴康方在未来将获得相关授权地区销售净额15%的提成。

据康方生物介绍，ST是一家扎根于东南亚和大洋洲的专业引进国际先进药物商业化公司，目前ST已经与MSD、BMS、Incyte、Exact等全球12个公司达成合作，并至少推动了10个药物在当地市场获批上市，包括奈拉替尼等知名药物。

在“国产PD-1前五名”的比拼中，恒瑞医药未公布销售数据，君实生物的销售经历大起大落不够稳固，信达生物在2022年销售约合19.77亿元，同比下滑30%；只有百济神州和康方生物的PD-1产品实现了可持续的增长。

康方生物的派安普利单抗2021年8月获批，得益于正大天晴商业化能力和产品适应症不断拓宽，销售额从2021年的2.11亿提升至5.58亿，分成的综合收入也从2021年的0.97亿提升至2.87亿。

这次康方生物的派安普利单抗能够顺利出海东南亚，实则也是超出市场预期，毕竟以PD-1领域内卷激烈的竞争格局下，能够榨取更多中国以外市场的价值，都是意外收获。

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多家Biotech掘金东南亚市场

就在近日，君实生物与康哲药业子公司达成合作，双方将设立合资公司，在东南亚9国PD-1单抗药物特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。

君实与康哲本次合作的模式，显然和2022年底君实出海中东的模式有所不同，当时出海的挑款是最高1200万美元的里程碑付款和销售净额近20%的阶梯式分成。

而本次出海东南亚，两者成立的合资公司有康哲药业子公司注资近500万美元获得60%股权，君实则是通过付出特瑞普利单抗相关地区权益认购40%合资公司股权。

为什么君实生物对东南亚市场如此重视，选择“躬身入局”？

根据Cancer Today数据，2020年，东南亚地区鼻咽癌发病率超过3/10万人，是仅次于我国广东、香港地区的鼻咽癌高发地。考虑到东南亚地区人口总数超过6亿人，仅鼻咽癌这一适应症就将给特瑞普利单抗带来广阔的发展空间，东南亚有望成为特瑞普利单抗在全球范围内除中国以外最为重要的市场。

重视东南亚市场的不止君实生物，德琪医药早在多年前从新基处获得ATG-010和ATG-008在东亚和东南亚多个国家的的开发权。

德琪医药在东南亚地区实行阶梯化商业策略，针对不同支付能力地区实行差异化的推进战略；塞利尼索（ATG-010）2022年已在泰国、马来西亚提交NDA，2023年上半年在印尼提交NDA，预期将于2024年陆续获批上市销售。

除此上述两个案例之外，我们能看到国内大量的Biotech和Pharam在2022年在东南亚地区展开布局，动作不局限于建立基地、推进药品两次商业化、建立当地合资公司等。

来源：诗迈医药研究院

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为什么东南亚的市场令人垂涎？

东南亚地区人口组成复杂，但生活饮食习惯与我国，尤其是广东等南方地区相类似，因此区域内癌种分布也有较高的相似度。

过去20年中，伴随地区经济快速增长，人均寿命和人均可支配收入的大幅提高，东南亚地区人口老龄化及非传染性疾病负担加重，让大部分东盟国家的药品消耗必须依赖进口，导致该地区医药卫生费用支出持续快速增长，到2020年已突破400亿美元，成为全球发展速度最快的医药市场之一。亚洲医疗保健资产管理公司CBC Group此前发布报告中认为，到2030年，东南亚的医疗保健支出预计增加至约2700亿美元。

数据显示，中国企业的国产药品，正是东盟地区国家的重要进口来源之一。

东南亚国家中，新加坡凭借完整的产业链体系、高度受国际认同的监管标准以及发达的贸易网络，吸引了众多医药巨头前来布局，是该地区创新药产业当之无愧的领跑者；泰国、马来西亚、印尼等国近年来在政府的大力推动下，医疗产业发展环境不断改善，也实现了较快发展。

其中，泰国医疗水平尽管仍属中等，但政府对医药行业予以了较高的重视，其国民医疗体系在东盟内部发展相对完善。根据世界卫生组织(WHO)资料，泰国有公立医疗院所近1000家，是私立医院的四倍左右。同时，泰国政府制定的一系列临床试验鼓励措施推动其国内创新药产业在近年来实现了较快发展，药品研发数量、产量提升幅度显著。

印度尼西亚是全球第四的人口大国，也是东南亚地区规模最大的市场。当地人均医疗水平低于泰国、马来西亚等东盟国家，但得益于国民经济的不断发展及医疗保健系统的持续转型，印尼居民消费能力和健康意识正迅速提升，医疗保健行业发展前景可观。

在各国带动下，东南亚地区创新药产业发展持续加快，临床研发能力迅速提升。根据公开数据显示，整个东南亚地区，2018-2022年每年新增临床试验数量400个以上，年复合增长率1.9%。其中，4年间泰国临床试验数量达到886个，位居地区首位，新加坡和马来西亚分别为581个和475个，菲律宾、印尼和越南位居第三梯队，临床试验数量分别达到270个、228个和207个。

除了广大的市场空间以及正在快速提升的研发制造能力，相对较低的药品注册门槛，以及成员国之间相对快捷的药品流通机制，也是当地创新药市场备受看好的重要因素之一。

虽然东盟目前还没有形成类似欧盟的通用药品注册机制，东盟各个成员国之间也没有明确的互认机制，但为加快区域内药物流通，东盟成员国之间已展开了越来越多的区域合作。其中，东盟关于药品生产企业GMP检查的多部门互认协议（MRA），旨在通过相互交换和认可GMP检查报告及证书，促进药品在东盟的快速流动。此外，印度尼西亚、马来西亚、泰国和新加坡都是PIC/S的成员国，可以免于在这些国家内重复GMP检查。

药品注册方面，目前东盟所有国家在药品注册过程中都可接受外国临床数据，一般不再需要提交基于本地患者的临床数据，也无须受制于欧美获批资格。这对国内创新药企业而言，无疑是更具潜力的海外市场。

结语：在国内Biotech频繁尝试探索欧美以外海外市场的背后，我们看到了国内头部Biotech对国际化理解逐渐深刻的苗头，与其在国内内卷，不如尝试在外闯出一片天地。出海，不一定局限于某地。

来源：瞪羚社、公司新闻、第一财经、医药经济报等