3 月 22 日,Incyte 宣布其在研 PD-1 抗体 Retifanlimab 获 FDA 批准上市,用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)成人患者。
来自:Incyte 官网
FDA 的批准基于 POD1UM-201 试验的数据,该试验是一项开放标签、单臂研究,旨在评估 Zynyz 在患有转移性或复发性局部晚期 MCC 且未接受过晚期疾病全身治疗的成人患者中的疗效。
结果显示,在未接受过化疗的患者(n = 65)中,Zynyz 单药治疗的客观缓解率 (ORR)为 52%(95% CI:40-65),其中,12 名患者(18%)出现完全缓解,22 名患者 (34%) 出现部分缓解。在缓解的患者中,缓解持续时间(DOR)从 1.1 个月到 24.9 个月不等,76% (26/34)患者的 DOR 为 6 个月或更长时间,62%(21/34)患者的 DOR 超过 12 个月。
在安全性方面,22% 接受 Zynyz 治疗的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥ 2% 的患者)为疲劳、心律失常和肺炎。11% 的患者因不良反应永久停用 Zynyz。
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