对生产老仿制药的药厂，是否可以适当降低GMP的合规要求？

从合规监管角度看，银行和药厂有相似性，都是对风险的监管。银行是财务风险，药厂是质量风险。银行破产的受害者是储户，或纳税人，如果是由政府救市的话。药品质量出问题，受害的是患者。

这周五的《纽约时报》刊登了一篇讨论如何改进对中小银行监管的特约评论文章，作者是前美国证券交易委员会主席Jay Clayton和前国家经济委员会主任Gary Cohn。后者还曾供职高盛银行25年，官至公司总裁。文中的一些说法与药业的监管颇有相似之处。

美国有约4000家银行，小到存款只有几百万美元，大到超3万亿美元。这些银行中多数是中小银行，占总贷款额的30%。中小银行熟悉所在区域的经济情况，对社区和产业起着不可或缺的作用。对于全国性的大银行来说，获得放贷所需区域知识的成本太高，而放贷额度又太小，不划算。

银行无论大小，都面临着一些共有的风险。例如，银行流动性（现钞存量）的风险，就是导致硅谷银行上周破产的导火索。客观情况是：储户可以随时取现，但银行将储蓄的钱拿来放贷却不能要求贷款人随时还款。所以一旦出现挤兑，银行就难以招架了。中小银行由于底子薄，抗风险能力弱。

经历了多次金融危机后，美国政府对大银行的监管严格多了。不仅要求银行保持高的流动性，还要随时受政府监管，包括政府可向大银行派驻人员（“驻厂监督员”），并可随意读取银行管理的相关信息。这些监管措施使得大银行的合规费用高升，有些大银行每年的合规费用高达数亿美元。

硅谷银行是中型银行，其破产导致一些人士呼吁将监管大银行的方式用于中小银行。殊不知，由此而带来的高昂合规费用将压垮很多中小银行。因此，作者们建议考虑基于银行规模的监管政策。

现来看看药业合规监管的相似性。

我国有4000余家药厂，多数是中小型药厂。一些销量不大，售价不高，但又是保命的老药，大药厂没兴趣做。中小药厂正好补了这个缺，为保护公众健康，起着难以替代的作用。

无论大小药厂，都受约于GMP合规要求。GMP是约束人行为的。日复一日地生产操作，一点都不偏离SOP，是不现实的。所以，药厂的合规风险是在所难免的。大药厂财力雄厚，采用先进的设备，雇的起高水平的人员，舍得花钱培训人员，所以抗合规风险的能力强于中小药厂。

若是对所有药厂都采用同样严格的GMP要求，则中小药厂的财务压力要远高于大型药厂的财务压力。久而久之，要么导致中小药厂的垮台，要么迫使其阳奉阴违，偷工减料地生产（当然是GMP违规的），造成事与愿违的后果。

这些简要的对比，促使提出如下的问题：在GMP监管上，是否也可以考虑采用基于药厂规模的GMP合规要求？这个与银行监管的类推，难免有些粗糙，完全可以做的更专业深入一些。例如，还可以将药品本身的特性也考虑进来。例如，对那些上市已多年的老药，药监局对因GMP的合规风险而导致的质量风险、乃至安全风险，都积累了相当的了解。

因此，对生产这些老药的药厂，是否可以适当降低GMP的合规要求？

作者：榆木疙瘩