创新药有点撑不下去了。

在近日的两会上，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明等提出建议，在创新药定价上，应允许企业在一定时间内（比如5年内）自主定价。医保谈判及支付上，也应突出临床价值导向，提高报销标准。

全国人大代表、荣昌生物董事长王威东和全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议，对首家创新者给予额外奖励。王威东称，对同类首创、同类最佳的药品，应给予企业进入医保目录后5-8年的价格保护期，新增适应证也以“零降价”方式进入医保目录。孙飘扬则希望，进口药在境内批准上市后，同靶点适应症的首家国产创新药应酌情加快审批。

业界大佬的建议意见背后，是中国创新药行业日子越来越不好过。据统计，2022年中国医药行业投融资额156亿美元，同比下降54.11%。市场寒气加重，新药研发难以支撑。不少医药人认为，创新药难支付、回报低、预期价值不确定是问题的关键。

2021年，药明巨诺董事长李怡平就曾道出，“创新药的支付问题如无法解决的话，再过3到5年，可能会有80%的创新药企出现倒闭。”

距离他说这话已经过去一年多了，去年开始已经有创新药企陆续“躺平”，如果行业再没改观，影响面会继续扩大。

给予创新者更高溢价

今年，不少医药界代表委员的建议意见直指创新的定价机制。

全国政协委员、对外经济贸易大学保险学院副院长孙洁提出，创新药研发投入大，周期长，成功率低，需要合理的价格维持研发再投入。丁列明也建议，在创新药定价上，应允许企业在一定时间内（比如5年内）自主定价。

其实，自2015年起药品定价权已移交给生产企业，代表委员所指的“自主定价”早就实现。今年3月1日，国家医保局在部署2023年的国家集采和价格管理工作时，首次提出“新批准药品首发价格形成机制”，也在强调公开透明合理的基础上，再次重申了坚持企业自主定价。

业界期待的“自主定价”，显然是要在医保支付条件下的更加“自主”。

目前，医保目录每年一调整，参与谈判的药品有不少都是上市时间较短的产品。部分创新药上半年获批，下半年就被纳入医保，价格也随之下降四五成，药企很难在短期内收回成本，支撑后续营销及研发费用。

比如，恒瑞医药的拳头产品PD-1卡瑞利珠单抗，2020年降价85%进入医保，加上进院难，2021年就出现营收下降。

不少企业把希望放在海外市场上。从2020年开始，恒瑞、信达、君实、百济神州等有实力的企业都在尝试把创新药卖到美国去，但成功的极少。而且，美国也会盯准这些药品在中国的售价。全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤就指出：国产创新药在医保谈判后大幅降价，会对其国际定价权产生不利影响。

尽管谁都没把话完全说透，但业界普遍的呼声已经非常明确。

孙洁建议，要以临床价值为导向，给予创新药合理溢价。孙洁指出，应依据药品生命周期制定价值导向，也就是说，对创新药的支付标准要和其他仿制药、生物类似药作明显区分，并对上市不久的创新药品给予更多溢价。

同时，孙洁、姚树坤等也提出，要改革以支付能力一刀切确定医保支付标准的方式，实行医保支付价和药品市场价分离，引入商保、救助等创新支付方式。

期待增加适应症“零降价”

除了定价机制的呼声比较集中外，不少代表委员还希望在审批程序、价格及专利保护等方面，给予首家创新者市场独占的奖励。

王威东建议，对创新药新增适应证以“零降价”方式进入医保目录，这对于“ADC第一股”荣昌生物来说尤为迫切。

荣昌生物的国内首款ADC维迪西妥单抗2021年进入医保目录，降价70%。这一年多的医保支持远未能让维迪西妥单抗回本。1月30日，荣昌生物发布2022年业绩预告：公司预计净亏损9.71亿元，扣非净亏损11.11亿元。

2022年，医保局新增医保谈判简易程序，荣昌生物ADC新增尿路上皮癌适应症简易谈判成功，据称降幅温和。

但即便是简易续约，单次最高降价也可达25%，对于以不断拓宽适应症为市场策略的创新药企来说，累计下来会是不小的降幅，严重影响企业对市场预期的判断。

荣昌生物在今年要面临来自第一三共DS-8201的强势冲击，如果几家ADC企业打价格战，最终一损俱损。如果给予一定时间的价格保护期，或者新增适应症零降价，对参与方来说都会获益。

孙飘扬希望国产创新药继续加快审评审批，尤其是国外已经验证过的靶点。他认为，境外创新药起步早，更易于享受境内附条件批准、突破疗法、优先审评等鼓励创新政策，对同靶点适应症的国产创新药形成较大压力。

今年2月，先声药业的3CL新冠口服药在国内上市，为国产首家，价格每疗程750元。但同靶点的辉瑞新冠药早在1年前就已在中国上市，售价高达每疗程1890元。

从批准时间来看，国内企业实际上丧失了与进口药一较高下的机会。

恒瑞不少产品管线面临着同样的问题。如果国内同靶点的创新药有很好的有效性和安全性，价格能显著降低，符合条件的就应该多运用附条件批准等灵活政策，加快药品上市。