2023 年 3 月 1 日，默沙东宣布，PD-1 单抗 Keytruda 用于早期 NSCLC 围手术期治疗的 III 期临床试验 KEYNOTE-671 研究已达到双重主要终点之一无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）和主要病理学缓解（mPR）这两个次要终点也表现出了统计学意义上的改善。后续将继续评估另一主要终点 OS，并在医学会议上发布详细数据。

基于此，FDA 已经接受默沙东递交的新适应症上市申请（sBLA），并将 PDUFA 决定日期设定在 2023 年 10 月 16 日。具体适应症为：K 药联用铂类化疗术前新辅助治疗 II 期、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC 患者，随后在术后作为单药辅助治疗。

继昨日的前列腺癌失利之后，K 药继续稳扎稳打，又掰回一局，在 NSCLC 治疗的前线推进中再下一城。

KEYNOTE-671 是一项随机、双盲全球多中心 3 期研究，首次启动于 2017 年 11 月（ClinicalTrials.gov，NCT03425643），共入组 786 例患者，1:1 随机分配到 K 药组和安慰剂组。中国内地也是其试验地点之一，在 CDE 登记于 2019 年 9 月，同年 12 月完成首例入组，共入组 118 人。

默沙东 K 药的肺癌系列研究布局极广，在 ClinicalTrials.gov 上连同各种联合治疗方案，已经登记了超过 400 项，且有 5 项肺癌适应症已经获批，涵盖二线、一线和辅助治疗。KEYNOTE-671 的成功和 sBLA 申报，将 K 药的适应症再推进到了新辅助环境中。

众所周知，肺癌是全球发病率和死亡率均居前列的致命癌种，2020 年 WHO 数据显示，全球有 220 万新发肺癌患者和 180 万例肺癌导致的死亡，而其中非小细胞肺癌占据了 81% 的比例。早期筛查无疑是延长肺癌患者生存时间的关键手段之一，对于早期肺癌患者的治疗，也仍存在着未满足的医疗需求。

目前，全球药企都在积极布局 NSCLC 早期新辅助/辅助治疗。据 Insight 数据库显示，已有 56 项相应临床试验登记，其中包括 11 项 III 期临床，从结果释放和上市申报上 K 药和 O 药无疑走在前头，国内四款 PD-1 单抗也有相应布局。

全球 PD-1 单抗辅助/新辅助 NSCLC III 期临川试验登记

数据来自：Insight 数据库