2023年2月3日,针对关于建议将不孕不育治疗纳入免费医疗的提案，国家医保局近日答复：将逐步把适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入基金支付范围，并鼓励中医医院开设优生优育门诊，提供不孕不育诊疗服务。

这并不是医保局首次表态。2022年8月，国家卫健委等17部门印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》提出要求逐步将辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。

01
辅助生殖市场再次涌动

辅助生殖技术(ART)是为有生殖功能障碍的夫妇提供的各种非自然技术，辅助他们生育后代的技术统称。试管婴儿就是使用该技术的体外受精结合胚胎移植生育的婴儿。目前常用的辅助生殖技术有人工授精、体外受精+胚胎移植(IVF+ET)、卵泡胞浆内单精子显微注射(ICSI)、移植前基因诊断(PGT)等。

早在2022年2月，北京医保局就提出将16项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围，其中2项是人工授精，1项是二代试管婴儿，3项是三代试管婴儿，其余的为胚胎储存等项目。生殖市场由此信心高涨，但随着5月份暂停该政策实施，风向急转，行业遇冷。

而此次，医保局称将逐步把辅助生殖技术纳入医保，辅助生殖市场再次获得高度关注。此外，上海、河北、河南、天津等12个省市都发布了《人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》(简称《规划》)，表示要增加人类辅助生殖服务机构的数量。比如，四川省五年计划增加此类机构20家，安徽、陕西、江苏计划不超过10家，上海也可能会由18家增至不超过24家。

这意味着，在全国各省市的大力布局下，未来辅助生殖纳入市场将再次涌动，迎来发展黄金期。

02
行业渗透率低

根据弗若斯特沙利文数据预测，2023年我国不孕不育患病率将超过18%，不孕不育患病人数将从2018年的约4800万对增长至2023年的约5000万对。中国辅助生殖服务市场从2013年到2017年以15.2%的复合年增长率增长，预计2017年至2023年将以15.6%的复合年增长率增长。到2025年，中国辅助生殖行业市场规模有望增长至854.3亿元，年复合增长率将达到14.5%。

当前，我国辅助生殖技术的渗透率仍然较低。对比来看，2018年美国辅助生殖服务的渗透率达到30.2%，同期我国仅为7%。不过，随着IVF（体外受精，即“试管婴儿”）技术不断成熟，人们生活水平、受教育程度以及互联网知识科普等，患者对于IVF的接受度逐渐提升，辅助生殖市场渗透率不断提高。

03
高值耗材进口替代稳步前进

辅助生殖领域医疗器械主要包括辅助生殖高值耗材（如胚胎冷冻/解冻液、胚胎培养液、PGT试剂等）、辅助生殖固体耗材、辅助生殖专用仪器。

目前，整个辅助生殖行业上游的医疗器械的生产以国外企业为主，但近年来，在政策的支持下，国内企业大力发展生产团队，构建研发体系，逐渐突破了国外企业对于辅助生殖行业医疗器械的垄断局面。

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2023年2月20日，我国有效辅助生殖器械注册产品共242件，其中三类产品88件，占比36.4%，二类产品152件，占比62.8%；国内产品130件，占比53.7%，国外产品112件，占比46.3%；瑞典瑞莉芙、美国库柏外科、中国瑞柏获批数量占据前三，数量分别为27件、15件、12件。

图：截至2023年2月20日，我国有效辅助生殖器械注册情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

值得注意的是，在高值耗材体外辅助生殖用液赛道，东蕴医疗、韦拓生物、瑞柏生物等国产企业发力冲击，目前获批产品已有23件，占比27.4%，相比2021年进口占据近9成的市场份额，进口替代进程稳步前进。

图：截至2023年2月20日，我国体外辅助生殖用液有效注册情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

总体来说，我国辅助生殖器械领域发展前景广阔，但限于ART起步晚，上游医疗器械对进口依赖较大。未来，相信企业在免临床、国产支持等政策支持下，能加速研发，拥有更多的话语权。