药监综药管函〔2023〕4号

发布时间：2023-01-04

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为进一步贯彻落实党中央国务院关于疫情防控工作的新要求、新举措，根据“新十条”及《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》《加强当前农村地区新型冠状病毒感染疫情防控工作方案》等有关文件精神，统筹做好《新冠病毒感染者居家治疗指南》中常用药品的质量监管和供应保障，加强药品拆零销售监管，现将有关要求通知如下：

一、落实企业主体责任，强化质量管理。各地药品监管部门应当督促指导辖区内药品零售企业严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，进一步强化药品质量安全主体责任意识，严把购销渠道关、储存养护关、药学服务关和配送追溯关，确保零售药品来源合法、销售合规、用药指导到位、去向可追溯，经营过程持续符合法定要求，严防假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场，切实保障人民群众的用药质量安全。

二、加强监督指导，明确规范拆零销售要求。各地药品监督管理部门应当按照《药品经营质量管理规范》等有关要求，对药品零售企业拆零销售行为进行监督和指导，督促药品零售企业建立健全药品拆零质量管理制度和销售操作规程，配备药品拆零所需的场所和工具，安排经过专门培训的人员开展拆零工作。拆零药品应当集中存放于指定区域，分包装标识应当注明药品名称、生产企业、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。药品零售企业应当做好拆零销售记录，主动提供药品说明书信息，并做好用药指导等工作。

三、积极宣传教育，引导理性购药。各地药品监管部门应当密切关注有关部门关于调整优化疫情防控工作的最新要求，围绕疫情防控工作大局做好政策宣传解读，配合有关部门做好疫情防控常用药品供应保障，通过开展安全用药宣传、消费警示、舆情监测等措施，指导群众树立合理用药意识，引导消费者理性购药，避免盲目囤药造成的不合理用药风险和药品浪费，营造科学购药、安全用药、供应可及的药品经营环境。

国家药监局综合司
2023年1月3日