近年来，随着糖尿病患病率持续上升，2型糖尿病已成为全世界重大公共卫生问题之一。据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2021年中国成人糖尿病患者人数达1.41亿人，患病率已经高达11.6%，其中90%以上为2型糖尿病。

2型糖尿病是一种慢性代谢疾病，其临床主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素功能得不到充分的发挥。因此，对于这类患者而言，单纯使用胰岛素不能很好地改善病情，需要其他类型的降糖药物来控制血糖水平。

作为口服降糖药主要药物类型之一，DPP-4抑制剂凭借着疗效显著、不影响体重、无明显肠道副作用、低血糖发生率低、不增加心血管事件的发生率、安全及耐受性高等诸多优势，近年来临床使用量不断增加，在国内外指南中的地位也日益重要。同时，也成为各大药企眼中的香饽饽，并在国内市场日渐火热。

根据米内网数据，近年来DPP-4抑制剂（不含复方制剂）的国内市场规模呈现快速扩容态势。数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售规模超过300亿元，其中，DPP-4抑制剂 （不含复方制剂）销售占比逐年提升，销售规模已突破40亿元，同比增长24.96%。

中国三大终端6大市场DPP-4抑制剂销售情况（单位：万元）

（来源：米内网格局数据库）

资料显示，DPP-4抑制剂能够抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。

迄今，世界范围内已上市多种DPP-4抑制剂，而目前国内已上市的DPP-4抑制剂有6种，包括西格列汀（sitagliptin）、维格列汀（vildagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、阿格列汀（alogliptin）、利格列汀（linagliptin）、曲格列汀（Trelagliptin）。值得一提的是，除曲格列汀外，其余5种DPP-4抑制剂均被纳入国家医保目录。

国内DPP-4抑制剂获批情况

（来源：米内网数据库）

据米内网介绍，2019~2020年，国内药企相继完成了对进口DPP-4抑制剂的首仿药的围猎，随后多款DPP-4抑制剂进入仿制药密集获批期，本土药企的入局进一步推动DPP-4抑制剂市场扩容。进入2023年后，争夺战再度升级，多家企业宣布提交上市申请。

1月29日，海思科的HSK7653片上市申请获得CDE承办受理。资料显示，HSK7653片为长效DPP-4抑制剂，是海思科开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药品。

2月2日，盛世泰科向国家药品监督管理局（NMPA）递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请也已获受理。据悉，盛格列汀是盛世泰科自主研发的1类创新药，作为一种新型口服DPP-4抑制剂具有高选择性和强抑制性等优点。

2月10日，根据CDE公示，信立泰药业递交了1类新药苯甲酸复格列汀片的上市申请，并获得受理。公开资料显示，复格列汀片适应症为2型糖尿病，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。

除此之外，恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片已于2020年9月报产在审。而2022年8月22日，石药集团宣布，1类新药普卢格列汀片（DBPR108片）单药及联合两项Ⅲ期试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。

希望这些DPP-4抑制剂在注册申报中进展顺利，早日为糖尿病患者带来更多治疗选择。