“企业应当配备足够的、符合要求的人员为实现质量目标提供必要的条件”；“质量控制包括相应的组织机构”；“质量控制的基本要求：应当配备经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”；“与药品质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果”；“所有人员都应当接受卫生要求的培训”；“质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程”；“质量控制实验室的人员应当与产品性质和生产规模相适应”；“质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室”；“质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核”。

人员管理

药品生产企业质量控制部门要做好人员管理，需要从四方面考虑：制定组织架构图并确定部门职责和权限，确定岗位编制以及岗位职责和能力要求；根据部门职责和权限、岗位的职责、权限和能力要求，配备足够的且经过培训合格、符合要求的人员；人员动态管理；相关的文件化信息。

首先，制定组织架构图并确定部门职责和权限，确定岗位编制以及岗位职责和能力要求。药品生产企业在确定公司的组织架构后，也需要确定质量控制部门的组织架构，并确定质量控制部门的职责和权限。一旦质量控制部门的组织架构，并确定质量控制部门的职责和权限，就可以确定质量控制部门的岗位编制，以及每个岗位的职责、权限和能力要求。

其次，根据部门职责和权限、岗位的职责、权限和能力要求，配备足够的且经过培训合格、符合要求的人员。第一、配备质量控制负责人，要具备足够的管理能力，包括人员管理、仪器和设备管理、检验用试剂和培养基管理、检验用方法管理、环境管理、检测管理以及成本和安全管理等综合管理能力。第二、配备足够的经过培训合格且能独自操作的检验人员。根据编制，需要满编配置检验人员。检验人员需要进行适当的选择，除了专业要求，必须具备的能力要求，还需要适当的视觉、色觉、味觉和嗅觉检查。此外，还需要健康和卫生检查。更为重要的是需要通过性格进行筛选。有的人就喜欢与人打交道、有的人性格大大咧咧，就是常说的“马大哈”，这样的人都不适合做检验工作。

再次，人员动态管理。对于已有的检验人员，要定期进行培训和考核，进行动态管理，淘汰已经不适应检验工作的人员，增加新的检验人员。每年通过健康检查和卫生检查，淘汰已经不适合做检验工作的人员。比如，因为年龄原因、视觉、色觉、味觉和嗅觉衰退，特别是做感官检验和杂质检验的人员。每年通过培训和考核，淘汰不适合做检验工作的人员。比如，新的检验方法需要新的仪器设备时，经再三培训也不会操作的检验人员，比如精密仪器的软件系统等。通过实验室之间的能力对照实验、盲样检测、同一样品精密度等方法发现已不具备检验工作能力的人员。比如同一试验，其检验数据的精密度不仅比其他人员要低，而且都是超出方法和标准要求的精密度范围的检验人员。

最后，相关的文件化信息。质量控制部门组织架构图以及部门职责和权限；质量控制部门岗位编制以及每个岗位的职责、权限和能力要求；质量控制部门每位人员的档案，包括职位说明书、相关的教育经历、资格证书、培训经历以及相关的证书等。

作者简介
老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。