2月4日,CDE官网显示,ALK-Abello(爱而开)公司的尘螨变应原舌下片(Acarizax)的上市申请获得国家药监局受理,适应症为治疗12~65岁患有持续性中重度尘螨过敏性鼻炎的患者。
过敏性疾病包括过敏性鼻炎(AR)、过敏性哮喘(AA)、特应性皮炎和食物过敏等,近年来,过敏性鼻炎/过敏性哮喘患病率逐年上升,严重影响患者生活质量,甚至会危及生命。过敏原特异性免疫治疗(AIT)是目前唯一可以改变过敏性疾病自然进程的对因治疗方法,也是目前最有可能摆脱慢性过敏性鼻炎/过敏性哮喘的有效治疗方法。中国约有1亿人群对尘螨(HDM)过敏,而目前仅有约50万人在接受过敏原特异性免疫治疗(AIT)。中国也正在成为世界上HDM AIT治疗需求最大的国家。
Acarizax已获得美国、俄罗斯、澳大利亚、日本等多个国家监管机构的上市批准,用于治疗12~65岁患有持续性中重度尘螨过敏性鼻炎,以及18~65岁患有尘螨过敏性哮喘的患者(具体适应症根据上市国家略有不同)。
此前,尘螨变应原舌下片也在中国海南博鳌乐城医疗先行区落地,且于1月13日开出了首张处方。
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