资本寒冬叠加市场内卷，加速海外市场拓展成为国内创新药企的重要战略。出海之路不仅需要强大的研发实力支撑，还需要清晰的战略规划，非一朝一夕之功。2022年，百济神州的泽布替尼、传奇生物的BCMA CAR-T，海外销售额持续增长，令低迷的国内市场为之一振，而将市场情绪推向高潮的，则是在12月，科伦博泰与默沙东达成了7个ADC项目的合作协议，里程碑付款高达93亿美元，这是2022年，科伦博泰与默沙东在ADC领域达成的第三项合作，如此深入的合作，正是基于默沙东对科伦博泰ADC平台实力的认可。

在刚刚召开的第41届摩根大通医疗健康年会(J.P. Morgan Healthcare Conference)上，默沙东研发总裁Dean Li博士详细介绍了默沙东的免疫肿瘤金字塔策略：一方面围绕帕博利珠单抗(Keytruda，K药)构建广泛的“高城墙”，夯实肿瘤产品“金字塔”底；另一方面通过广泛合作发掘潜力药物，拓宽联用疗法，形成多元化的“金字塔”顶。

基于SKB264前期临床研究结果，在JP Morgran年会上，默沙东提到将计划有望快速启动多项III期全球多中心临床试验。有了默沙东的加持，将有望充分探索SKB264与K药联用潜力，在多个适应症进行广泛布局。

在默沙东的未来规划中，科伦博泰已成为最重要的战略合作伙伴之一。2022年，双方就ADC产品达成的总金额约为118亿美元的3次合作，约占默沙东过去五年BD合作合同金额的1/3。全球顶级期刊自然(Nature)子刊Nature Reviews Drug Discovery文章显示，科伦博泰与默沙东达成的合作位列2022年全球制药行业授权交易合作TOP 10排名第一位。不管是从合作频次还是金额上，科伦博泰的重要性都不言而喻。而双方合作的第一款ADC药物—SKB264，自2022年以来，研发提速，喜讯不断，为后续的深度合作建立了良好的开端并打下了坚实的基础。目前，SKB264正在中国和美国开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验，其中8项临床研究更是在不到一年时间内获批和开展，研发推进速度令人侧目。

SKB264(TROP2-ADC)再获突破性疗法认定

2023年1月29日，科伦药业公告其控股子公司科伦博泰与默沙东合作开发的创新TROP2-ADC(SKB264, MK2870)，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定(BTD)，用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)，该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。此前SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)已被CDE纳入突破性治疗品种名单，不到一年，SKB264喜获两个突破性疗法认定。

根据国际癌症研究机构(IARC)最新数据，全球恶性肿瘤发病率，乳腺癌位列第一，肺癌第二。在乳腺癌领域，2022SABCS年会，SKB264释放了用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者Ⅱ期拓展研究的疗效和安全性数据，展示出卓有前景的疗效和可控的安全性。目前，SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBC的Ⅲ期注册研究、SKB264单药用于治疗激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌的Ⅱ期拓展研究、SKB264联合KL-A167(抗PD-L1单抗)用于mTNBC一线治疗的Ⅱ期研究均在快速推进中。在NSCLC领域，SKB264也表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，SKB264已获批开展单药用于NSCLC后线治疗、联合KL-A167 (抗PD-L1单抗) +/-化疗、联合帕博利珠单抗(抗PD-1单抗) +/-化疗和联合奥希替尼用于NSCLC一线治疗的多项Ⅱ期临床研究。

突破性疗法认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。对纳入突破性治疗品种名单的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。经评估符合相关条件的，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。在突破性疗法认定助力之下，SKB264有望尽早上市，造福更多肿瘤患者。一年之内，SKB264先后在乳腺癌和肺癌获得突破性疗法认定，显示出 SKB264, 一款新型靶向TROP2的ADC 的广谱抗肿瘤作用和在不同适应症广泛应用的潜力，未来可期。

根据科伦博泰和默沙东的合作协议，科伦博泰将SKB264海外权益授权默沙东并享有里程碑付款和销售提成，凭借默沙东的研发实力，SKB264全球开发进度将全面加速，上市后，K药在前，SKB264将有潜力成为重磅级销售药物，为科伦博泰的持续发展提供源源不断的动力。SKB264的利好消息，为科伦博泰的未来发展蓝图率先画下了浓墨重彩的一笔。