2022年，注定也是不平凡的一年，直面一波又一波的疫情，我们同心战“疫”。对于医药行业来说，这一年是我国药品监管法律法规体系全面升级一年，NMPA等监管部门修订、出台了许多重磅新规，鼓励医药行业发展与创新，促进生物产业成为我国科技产业布局的重点领域之一。本文重点梳理了2022年十大重要医药法规政策热点新规，助力医药企业跟踪发展动态、以便更好地了解NMPA等监管机构的监管要求和理念。如有遗漏，欢迎大家留言补充。

一、中国首次“生物经济”五年规划5.10发布

2022年5月10日，国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》。这是我国首部生物经济“五年规划”，发展生物医药、生物农业、生物质替代、生物安全四大重点领域，规划聚焦：围绕加快创新药上市审批、强化上市后监管，建设药品监管科学研究基地，建设抗体药物、融合蛋白药物、生物仿制药、干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等质量及安全性评价技术平台。

原文链接：https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/ghwb/202205/t20220510_1324436_ext.html

二、我国首部《药品年度报告管理规定》4.12起施行

药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。新《药品管理法》（2019年第31号主席令）规定：MAH应当按照新修订《药品管理法》规定向省级局提交年度报告，规定了每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向相关药品监督管理部门报告，具体内容各省局可根据监管要求略微调整，年度报告内容分为公共部分和产品部分。

► 公共部分，包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。

► 产品部分，包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。

2022年度是我国按照新《药品管理法》首次实施药品年度报告制度，自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用，2022年递交的年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从2023年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220412172455115.html

三、我国首部《GMP附录－临床试验用药品》7.1起实施

临床试验是药品研发的重要环节，临床试验用药品作为临床试验的核心，其制备和质量管理影响着受试者安全和临床试验结果。《GMP附录－临床试验用药品》对临床试验用药品的制备和质量控制做出了相应的特殊规定，包括原则、质量管理、人员、厂房、设施和设备、物料管理、文件管理、制备管理、质量控制、放行、发运、投诉与召回、收回与销毁等方面。

新发布《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》，是结合当前国内法规、国际有关GMP最新修订进展情况进行了修改完善，是2010版GMP附录的一次必要的补充，也开创了我国对临床试验用药品的质量管理的明确要求，为进一步规范临床试验用药品制备及时提供了制度上的保障，进一步从质量层面规范了临床药学研发，有助于国内申办者与国际接轨，提高国内制药公司的整体研发能力。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220527182006196.html

GMP附录－临床试验用药品相关问答链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14655.html

四、我国首部细胞治疗产品GMP指南10.31起实施

细胞治疗产品，作为最有可能在人类重大疾病治疗领域取得突破的重要研究对象之一，当前，在国家和各地方政策大力支持下，国内细胞治疗产品迎来快速发展阶段，逐渐从分子治疗时代逐渐迈入细胞治疗时代。2022年10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。新规考虑了细胞产品这种特殊的药品在生产管理过程中存在的实际情况，同时也提出了更高的管理要求。由GMP附录变为指南，意味着由强制性变为指导性文件，征求意见发布阶段如下：

1) 2019.11国家局核查中心发布GMP《细胞治疗产品附录（征求意见稿）》第一版；
2) 2022.01国家局综合司发布GMP《细胞治疗产品附录（征求意见稿）》第二版；
3) 2022.10国家局核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。

原文链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14938.html

五、疫苗全流程监管新规－《疫苗生产流通管理规定》7.8起实施

疫苗作为生物制品中的一种，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，是一种特殊的药品，和大家的健康直接相关。疫苗涉及公共安全和国家安全，所以疫苗和一般药品相比，其在研发、注册、生产、经营及使用等全生命周期具有其特殊的管理要求，国家对疫苗生产实行严格准入制度。为构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，2022年7月8日，国家药监局官网重磅发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年第55号），自发布之日起施行，《疫苗生产流通管理规定》落地实施后，对疫苗生产、流通、使用等每一个环节的任何违规行为，监管部门都从严惩处，进一步加强疫苗全生命周期的监管体系的建设。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220708185734126.html

六、新业态新要求，《药品网络销售监督管理办法》中国方案12.1起实施

随着互联网的快速发展，网络售药行业活跃，“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一，而通过互联网获取药品更是因为其方便、快捷受到公众青睐。随着一系列鼓励政策出台，医药电子商务呈现出快速发展态势，医药电子商务平台、网上药店持续增加，新业态不断涌现，互联网药品交易日趋活跃。事实上，针对网络销售药品，国家药品监管部门很早就进行过布局。原国家食品药品监督管理局2005年12月1日起实施的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号），制定时间较早，现已不适应当今互联网药品交易发展的需要，急需新的规章制度保障。

从2005年首次立法到2020年修订，间隔了15年，迎来《药品网络销售监督管理办法》中国方案。2022年12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。《药品网络销售禁止清单（第一版）》同日生效，明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内。新版《药品网络销售监督管理办法》提出网络药品销售、药品网络交易第三方平台等新业态、新模式的出现给经济发展注入了活力，也对传统经营监管模式提出了挑战，如何既鼓励创新又实现规范“互联网+药品”发展，是药品经营监管者面临的新课题

原文链接：https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202209/t20220901_349742.html

七、时隔16年，CDE改版化药和生物制品说明书模板5.23起实施

2022年5月23日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号），自发布之日起施行。这是历时16年之后对2006年发布实施《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》【食药监注[2006]202号】一次修订，广受业界人士关注。新版《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》主要新增了3项内容【药物滥用和药物依赖】、【上市许可持有人】、【境内联系人】；【药代动力学】修订为【临床药理学】，详见下列新旧版对照表，红色字体为涉及本次修订内容，新旧版《化学药品和生物制品说明书模板》目录对照表如下表。


原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f181ed96619e3bef4ce8154bb66d91bb

八、时隔16年，《生活饮用水卫生标准》3.15发布

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备。GB5749《生活饮用水卫生标准》是我国开展饮用水水质监督管理的重要依据，此标准适用于各类生活饮用水，也适用于分散式供水的生活饮用水。《生活饮用水卫生标准》自1985年首次发布，经历2006年第一次修订发布，即现行的GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》于2007年7月1日实施。本次为时隔16年后第二次修订发布，GB5749-2022《生活饮用水卫生标准》，2022年3月15日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布中华人民共和国国家标准公告（2022年第3号）正式批准《生活饮用水卫生标准》，实施日期为2023年4月1日。

原文链接：https://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=DAB6B92C0764FC96E05397BE0A0A5F84

九、时隔15年，《药品召回管理办法》11.1起实施

国家建立并实施药品召回制度，MAH建立产品召回系统和召回程序，对控制上市后存在缺陷的药品风险，消除药品安全隐患，保护公众安全具有重要作用。2022年9月29日国家市场监督管理总局令第61号公布，国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定，其中包括原国家食品药品监督管理局发布的部门规章《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布），自2022年11月1日起施行。2022年10月26日，国家药监局发布《药品召回管理办法》（成文日期：2022年10月24日），自2022年11月1日起施行，2022年版《药品召回管理办法》框架与2007年版基本保持一致，与旧版（2007年版）相比，2022年版条款总数减少了7条，第二章节将原“药品安全隐患的调查与评估”修改为“调查与评估”；不设罚则章节，即全部删除旧版（2007年版）第五章法律责任。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221026164304199.html

十、GSP附录新成员—《药品零售配送质量管理》11.30发布

为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，2022年11月30日，国家药监局组织制定发布了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，自2023年1月1日起施行，明确了适用范围，包含药品零售线上、线下配送行为。此外，明确药品零售配送包含拣选、复核、包装、封签、发货、运输并最终由消费者签收的全过程。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221130200516116.html

参考文献
[1]国家药监局官网、CPHI制药在线、CDE等