01
与辉瑞paxlovid同靶点
先声新冠口服药上市受理

继辉瑞paxlovid（下称：P药）、 阿兹夫定、默沙东M药获批后，今日（1月16日），先声药业新冠口服药新药先诺韦特/利托那韦片的新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）以药品特别审批程序受理。‍

值得注意的是，先声的此款新冠口服药为首个递交上市申请的国产3CL主蛋白酶抑制剂，与辉瑞的P药属于同靶点。

据先声药业消息，这款受理的新冠口服药为先诺欣 （先诺特韦片/利托那韦片组合包装），是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。

根据“江苏药品监管”微信公众号2022年12月29日消息，此款新冠口服药在12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

02
下一个国产新冠口服药
会是谁？

今日先声药业新冠口服药上市申请受理的消息一出，各个社群内开始讨论 ，与此同时，君实生物股市有所下跌，有业内人士称，“最近上海对几家企业进行临床核查，属于CDE审批程序前置，据说有先声、君实、众生，都核查了”。

而“先声上个月15日就入组完成了，肯定比君实、众生快”，也有业内人士称，“君实这次比众生慢是出乎意料的，众生开始的时候很慢，结果后面反超了。”

辉瑞P药、默沙东M药已上市，继阿兹夫定后，下一个国产新冠口服药是谁，备受关注。

据华创证券数据，目前国内在研、排队获批的新冠口服药较多，其中3CL抑制剂这一作用机制的在研较多，除了先声药业、众生药业，还有前沿生物、齐鲁制药、歌礼等企业；而君实除了RdRp抑制剂机制下的VV116外，还新增了VV993。


资料来源：华创证券

除了国产，截至2023年1月3日，新冠口服药RdRp抑制剂最新研究进展中，罗氏、海正药业也纳入其中。

新冠口服药RdRp抑制剂最新研究进展(截至2023.1.3)

来源：ClinicalTrials，医药魔方，西南证券整理

2022年医保谈判期间，辉瑞P药因报价过高，未进医保，与此同时，国家医保局发布了关于《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（以下简称《指引》），释放出新冠口服药将加速获批的信号。

有业内人士表示，下一步，先声药业的SIM0417、君实生物的 VV116 很可能会成为国产新冠特效药的榜眼和探花。

在加速审批的进程下，预计2023年，会有超5个产品争夺国内市场。

03
后续获批的新冠口服药
定价将如何？

新冠口服药如何定价，使用怎样的定价机制，不仅群众关心，国家医保局同样重视。

但可以肯定的是，定价不会过高。

目前已经获批的辉瑞P药中国定价2300元/盒，虽在有些省市挂网价格降至1890元/盒，但与阿兹夫定片在全国的医保挂网价270元/瓶相比，依旧过高，也因此无缘新版医保目录。

阿兹夫定片虽以艾滋病这一适应症进入新版医保目录，但也会影响新冠这一适应症价格，预计阿兹夫定片在270元/瓶的价格之下，仍会持续走低。

默沙东的M药，在天津医药采购中心挂网，首发报价1500元/瓶，每瓶40粒，低于海外主要国家价格。

口服小分子抗病毒药品需求增长的同时，审评难度也加大，尽管如此，多家企业产品排队等待获批，“未来新冠治疗药物如何合理定价，对于监管部门和企业而言是个挑战”，日前知名卫生经济学学者、复旦大学公共卫生学院教授胡善联向媒体表示。

不仅如此，国家医保局1月6日发布的《新冠治疗药品价格形成指引 (试行)》，这一《指引》释放出信号，意味着从2023年1月1日后上市的新冠口服药定价将不会太高，以量换价的逻辑下，国产与进口产品的竞赛中，国产的新冠药物可能会凭借成本优势和疗效情况占据市场份额。

至于如何定价，还是要对新冠药物的经济学价值与临床价值相结合进行评价，在满足可及性的需求下，新冠口服药价格应该不会太高，最终还要看探索的新冠口服药价格形成机制。除此之外，企业有自主权，不确定的是后续相关部门职权范围内的应对措施，以及企业定价也将会考虑市场竞争情况。