2023年，多种备受关注的新药有望获得FDA批准：

2种AD药物

FDA分别在1月和2月对2种针对阿尔茨海默病的β淀粉样蛋白靶向抗体卫材/渤健的Lecanemab和礼来的Donanemab做出批准决定。2021年FDA批准了渤健的Aduhelm（aducanumab）上市使其备受争议。如今面临外部压力，FDA会做出什么决定同样备受关注。

2种RSV疫苗

2022年10月，阿斯利康/赛诺菲联合开发的婴幼儿RSV预防疗法Beyfortus（nirsevimab）在欧盟率先获批上市，2023年，辉瑞的RSVpreF和葛兰素史克的GSK3844766A将在美国进行角逐。

4种基因疗法

目前，至少有4种基因疗法正在等待FDA审评：除首款外用基因疗法Beremagne geperpavec和首款CRISPR/Cas9基因编辑疗法Exagamglogene autotemcel，还有因子VIII基因疗法Valoctocogene roxaparvovec和微收缩蛋白基因疗法SRP-9001。

从2023年等待FDA批准部分项目来看（请参考表1），新技术仍旧是生物制药行业发展的推动力和罕见病解决的主要手段。

参考资料：doi: https://doi.org/10.1038/d41573-023-00001-3