改革潮涌天地阔
中流击水奋楫行
2022年
国家药监局以一张蓝图绘到底的决心和咬定青山不放松的干劲
纵深推进药品审评审批制度改革
统筹做好疫情防控应急审批和日常审批
促成一大批药品和医疗器械创新成果脱颖而出
更好更快地惠及广大人民群众

今天
就让我们来盘点一下
2022年获批上市的
15个创新药
究竟“新”在哪里
满足了哪些临床需求

2022
获批上市创新药

1
淫羊藿素软胶囊
持有人：北京珅诺基医药科技有限公司

该药品通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。

2
奥木替韦单抗注射液
持有人：华北制药集团新药研究开发有限责任公司

该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，通过优先审评审批程序获批上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该药品含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。该品种上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。

3
重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）
持有人：安徽智飞龙科马生物制药有限公司

该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。国家药监局根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。

4
阿布昔替尼片
持有人：辉瑞公司

该药品是Janus激酶（JAK）1抑制剂。JAK是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。该药品通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点可逆性和选择性地抑制JAK1。该药品通过优先审评审批程序获批上市，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。其上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

5
维立西呱片
持有人：拜耳公司

该药品是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内环磷酸鸟苷（cGMP）的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。该药品通过优先审评审批程序获批上市，适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。其上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。

6
瑞维鲁胺片
持有人：江苏恒瑞医药股份有限公司

该药品是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该药品通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。其上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

7
非奈利酮片
持有人：拜耳公司

该药品是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。其上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。

8
卡度尼利单抗注射液
持有人：康方药业有限公司

该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，通过优先审评审批程序附条件获批上市,适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。该药品是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。其上市为患者提供了新的治疗选择。

9
广金钱草总黄酮胶囊
持有人：武汉光谷人福生物医药有限公司

该产品是1.2类中药创新药，其主要成分是从广金钱草中提取的总黄酮类成分，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。其上市为临床相关疾病患者提供了新的治疗选择。

10
多格列艾汀片
持有人：华领医药技术（上海）有限公司

该药品是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品为1类创新药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，其上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

11
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
持有人：山东绿叶制药有限公司

该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于抑郁症的治疗。该药品的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。其上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。

12
林普利塞片
持有人：上海璎黎药业有限公司

该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治的滤泡性淋巴瘤成人患者。该药品为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型（PI3Kδ）选择性抑制剂，可抑制PI3Kδ蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。其上市为经现有治疗手段治疗后复发难治的滤泡淋巴瘤成人患者提供了治疗选择。

13
佩索利单抗注射液
持有人：Boehringer Ingelheim International GmbH

该药品是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体，可与IL-36R结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化，从而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。该产品通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的急性发作。其上市为泛发性脓疱型银屑病患者提供了新的治疗选择。

14
参葛补肾胶囊
持有人：新疆华春生物药业股份有限公司

该药品为中药1.1类创新药，其开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。该药品益气、养阴、补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。其上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

15
艾诺米替片
持有人：江苏艾迪药业股份有限公司

该药品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。