北京时间12月29日清晨，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项中国非劣效性3期随机对照临床试验，其结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid（4天 vs. 5天；风险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36），且不良事件更少。

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这项试验由上海瑞金医院赵任教授、上海仁济医院皋源教授和上海瑞金医院宁光院士牵头，在7家上海医院开展，是omicron变异株流行期间首个针对Covid-19患者开展的国产口服抗病毒药物“头对头”3期临床试验。VV116是由中国科学院上海药物研究所与武汉病毒研究所、新疆理化技术研究所等单位共同研发的一种新冠病毒RNA复制酶小分子抑制剂。

这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验，其在3~5月的上海极度困难时期高质量完成，尤为难能可贵。

最终VV116和Paxlovid组各招募384和387受试者。人口学信息和基线情况结果表明仅有23.4%未接种新冠疫苗；92.1%属于轻型。主要终点（临床症状恢复时间）结果表明，VV116 组中位症状恢复时间为4 天，Paxlovid组症状恢复时间为5天（风险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36）。众所周知，抗病毒药物距离发病的使用时间，是影响药物效果的关键因素。发病时间5天内使用抗病毒药物两组间无明显差异。按照年龄、疫苗、疾病严重程度、发病时间等因素进行亚组分析，结果均与全分析集（FAS）结果保持一致，即VV116与Paxlovid在临床症状恢复时间方面相当。病毒学结果是评估抗病毒药物十分重要的次要临床终点。在新冠病毒（鼻咽拭子）转阴方面，两组也保持了相当的水平。

至症状恢复时间

在安全性方面，VV116与Paxlovid也表现出类似良好的安全性，甚至在某些不良反应发生率方面低于Paxlovid，尤其是味觉障碍。Paxlovid是奈玛特韦（3CL抑制剂）和利托那韦（用于提高血药浓度）的复合制剂，其中利托那韦因通过肝脏的CYP3A4酶代谢，与众多药物存在相互作用（可具体参考说明书或使用说明）。对部分无法停用基础用药的患者十分不便。因此，在安全性和用药方便性方面，VV116可能更为良好。

来源：临床试验大全