本文将回答如下21个GMP相关的药品的问题：

1、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

2、什么叫OTC？

3、药品有哪些特殊性？

4、药品管理法共几章几条，何时施行？

5、什么是国家药品标准？

6、我国新中药分几类？如何划分？

7、我国新药（西药）分几类？如何划分？

8、生产新药的批准程序是什么？

9、未经过GMP认证能仿制药品吗？

10、仿制药品有什么要求？

11、新药保护期怎样规定？

12、中药保护品种和新药保护是否一样？

13、药粉细度的分级标准

14、药典所用药筛与制粉细度换算

15、法定计量单位名称和英文缩写

16、不同水温的摄氏度表示（℃）

17、国家基本医疗保险药品

18、假药

19、劣药

20、非处方药

21、处方药

22、中成药

1、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；

GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；

GCP是《药品临床试验管理规范》；

GAP是《中药材质量管理规范》。

2、什么叫OTC药？
OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

3、药品有哪些特殊性？
药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。
4、《药品管理法》共几章几条，何时施行？
《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。

5、什么是国家药品标准？
国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。

6、我国新中药分几类？如何划分？
我国新中药共分五类：

第一类：

中药材的人工制成品。

新发现的中药材及其制剂。

中药材中提取的有效成份及其制剂。

第二类：

中药注射剂。

中药材新的药用部位及其制剂。

中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

第三类：

新的中药制剂。

以中药为主的中西药复方制剂。

从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。

第四类：

改变剂型或改变给药途径的药品。

国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新的主治病证的药品。

7、我国新药（西药）分几类？如何划分？
5类别

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

8、生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？
生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。

9、未经过GMP认证能仿制药品吗？
不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。

10、仿制药品有什么要求？
仿制药品时，必需先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；填写申请拟仿制报告经省及国家药品监督局批准；按仿制品种工艺严格试制；在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；进行稳定性试验；报省药检所检验审核后，上报国家药品监督局审批。

11、新药保护期怎样规定？
新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。

12、中药保护品种和新药保护是否一样？
二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创新新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。
13、药粉细度的分级标准

最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；

14、中国药典所用药筛与制粉细目的换算

筛号筛孔内径（平均值）目号

一号筛2000μm±70μm10目

二号筛850μm±29μm24目

三号筛355μm±13μm50目

四号筛250μm±9.9μm65目

五号筛180μm±7.6μm80目

六号筛150μm±6.6μm100目

七号筛125μm±5.8μm120目

八号筛90μm±4.6μm150目

九号筛75μm±4.1μm200目

15、法定计量单位名称和英文符号

长度米（m）分米（dm）厘米（cm）

毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）

体积升（L）毫升（ml）微升（μl）

质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）

微克（μg）

压力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）

动力黏度帕秒（pa.s）

运动黏度平方毫米每秒（mm²/s）

波数厘米的倒数（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m³）

克每立方厘米（g/m³）

放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）

千贝可（KBq）贝可（Bq）

106、不同水温的摄氏度表示（℃）

水浴温度除另有规定外，均指98～100℃

热水系指70～80℃

微温或温水系指40～50℃

室温系指10～30℃

冷水系指2～10℃

冰浴系指2℃以下

放冷系指放冷至室温

17、国家基本医疗保险药品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品。

18、假药：有下列情形之一的为假药：

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；

变质的；

被污染的；

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

19、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

未标明有效期或者更改有效期的；
不注明或者更改生产批号的；
超过有效期的；
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
其他不符合药品标准规定的。

20、非处方药：亦称柜台药物（OverTheCounter），简称OTC。是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。

非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。其中乙类非处方药可以在超市零售。

21、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。

22、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。

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