不良反应

一、常见不良反应

1、临床试验中的不良反应

消化系统：腹泻/稀便 (9%)、恶心 (3%)、呕吐 (1%)、腹部胀气（<1%）

中枢神经系统：头痛（<1%）

皮肤/皮下组织：皮疹和荨麻疹 (3%)

泌尿生殖系统：阴道炎 (1%)

2、上市后不良反应

消化系统：消化不良、胃炎、口腔炎、舌炎、黑色「毛」舌、小肠结肠炎和出血性/伪膜性结肠炎、肝炎、胆汁淤积性黄疸、血清转氨酶升高、血清胆红素和/或碱性磷酸酶升高

皮肤/皮下组织：瘙痒、血管性水肿、皮肤粘膜念珠菌病、血清病样反应（荨麻疹或皮疹伴有关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征、急性全身性发疹性脓疱病、过敏性血管炎和剥脱性皮炎（包括中毒性表皮坏死松解症）

泌尿系统：间质性肾炎、血尿、结晶尿

血液系统：溶血性贫血、血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症和粒细胞缺乏症、血小板增多症

中枢神经系统：躁动、焦虑、行为改变、意识模糊、抽搐、头晕、失眠和可逆的多动症

其他：牙齿变色（棕色、黄色或灰色）

二、严重不良反应

致死性过敏反应、致死性难辨梭菌相关性腹泻

注意事项

1、超敏反应

据报道，接受 β-内酰胺类抗菌药物（包括阿莫西林和克拉维酸钾）治疗的患者出现了严重和偶尔致命的超敏（过敏性）反应。这些反应更可能发生于有青霉素过敏史和/或对多种过敏原敏感史的个体中。

在开始使用阿莫西林/克拉维酸钾治疗之前，应仔细询问患者对青霉素、头孢菌素或其他过敏原的过敏反应史。如果发生过敏反应，应立即停用阿莫西林/克拉维酸钾片并采取适当的治疗。

2、肝功能障碍

肝功能障碍，包括肝炎和胆汁淤积性黄疸，与使用阿莫西林和克拉维酸钾有关。肝毒性通常是可逆的，但是也有死亡病例报告，因此肝功能损伤患者应定期监测肝功能。

3、艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）

（1）据报道，几乎所有的抗菌药物（包括阿莫西林和克拉维酸钾）都会导致艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌药物治疗会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。

（2）艰难梭菌产生毒素 A 和 B，它们有助于 CDAD 的发展。艰难梭菌中的高毒素菌株会导致发病率和死亡率增加，因为抗菌治疗对这些感染可能无效，并且可能需要结肠切除术。所有使用抗菌药物后出现腹泻的患者都必须考虑 CDAD 的可能，必须仔细关注患者的病史，因为据报道在使用抗菌药物 2 个月后会发生 CDAD。

（3）如果怀疑或证实发生了 CDAD，可能需要停止持续使用对艰难梭菌无效的抗菌药物，应根据临床指征进行适当的液体和电解质管理、蛋白质补充、针对艰难梭菌的抗菌治疗和手术评估。

4、单核细胞增多症患者的皮疹

接受阿莫西林治疗的单核细胞增多症患者中有很大比例会出现红斑皮疹。因此，单核细胞增多症患者不应服用阿莫西林/克拉维酸钾。

5、微生物过度生长的可能

治疗期间应考虑真菌或细菌病原体重复感染的可能性。如果发生重复感染，应停用阿莫西林和克拉维酸钾并开始适当的治疗。

6、耐药菌的发展

在未被证实或强烈怀疑细菌感染的情况下就为患者开阿莫西林和克拉维酸钾片的处方可能不会有显著疗效，并且增加了产生耐药细菌的风险。