本文对FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和改进工作。

警告信中的缺陷项

以识林当前已经翻译的32封FDA在2022财年发布的药品相关警告信为样本，其中包括制剂25封，原料药6封，生物制品1封。这32封警告信中共涉及92条缺陷项，下表将出现频次较高的缺陷项划分了几个主要类别，并统计了各缺陷项所对应的21 CFR 211条款和出现频次（标注红色的为出现频次较高的缺陷项）。

483中的缺陷项

在2022年财年，FDA与药品有关的现场检查，有483缺陷的总计466次；与生物制品有关的现场检查，有483缺陷的总计61次；与医疗器械有关的现场检查，有483缺陷的总计528次。其中与211有关的缺陷项分类、简述、详述、频率以及具体条款，见下列各表。（注：下列各表中仅列举各类别中出现频率较高的缺陷项类别，并非所有483缺陷项）