作为一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病，银屑病并非“不治之症”。只要患者接受长期、规范的诊疗与管理，就能控制或缓解其症状。

然而，除了常规的身体受到疾病侵害以外，银屑病患者往往还背负着沉重的心理负担。其中，最容易被忽视却又最严重的是银屑病带来的社交障碍。由于患者本身出现皮损使外貌受到影响，以及外界对疾病的“污名化”，导致大量患者趋向于回避社交，部分中重度银屑病患者更是有着自杀倾向或在过去曾实施过自杀行为。

银屑病在给患者带来工作、生活困扰的同时，也进一步加剧着社会负担。根据《中国银屑病诊疗指南（2018 完整版）》，我国银屑病患病率约为0.5%。2021年第7次人口普查数据显示，全国人口共141178万人。也即是说，我国可能存在多达700余万的银屑病患者。如何实施更好的治疗以减轻患者负担、社会负担，成为了一个不得不面对的问题。

而生物制剂的发展，或许有望更好地解决这一迫在眉睫的问题。

银屑病治疗需求迫切
带来百亿市场

2019年4月，我国批准了用于治疗银屑病的第一个进口 IL-17A 拮抗剂司库奇尤单抗。2020 年和2021 年，司库奇尤单抗在中国境内分别实现约5亿元和15亿元销售额，市场增长迅速。但是，以司库奇尤单抗 4.04 万元的年治疗费用计算，2021年仅有约3万多名患者足疗程接受司库奇尤单抗治疗。司库奇尤单抗的市场渗透率仍不足1%。

这一治疗情况或许说明了银屑病患者的现状并不乐观。

一方面，银屑病患病人数不仅居高不下，甚至患病率呈现上升态势。《基于全球疾病负担( GBD) 大数据的中国银屑病流行病学负担分析》指出，我国银屑病患病率已由1990年的395. 4 /10万上升至了2017年的 501. 4 /10万。

另一方面，银屑病是一种社交障碍性疾病，对个人及社会带来的负担不容小觑。疾病导致了患者工作、生活质量的下降。而长期用药，也给患者造成了巨大的经济负担。当前，纳入医保的银屑病治疗生物制剂年治疗费用在2万~4万不等，即便个人承担30%左右，也是一笔不菲的开销。而数量庞大的患者群体，也带来了一定的社会经济负担。

庞大的患者治疗需求，驱动了供给侧治疗药物的发展。进入21世纪后，相关银屑病治疗生物制剂在海外陆续研发上市，我国经历了引入进口产品、国产生物制剂研发上市和纳入医保等阶段。

但是一些患者诉求仍未得到有效满足。

北京大学医学管理国际研究中心在2018年发布的《中国银屑病疾病负担和患者生存质量调研》显示，62%的患者对银屑病治疗结果不满意。

银屑病患者存在巨大的快速修复皮肤的临床需求，而传统的治疗方案式如维 A 酸类药物、甲氨蝶呤及糖皮质激素的治疗对于中、重度斑块状银屑病存在未达到良好的治疗效果、起效速度慢、安全性不理想等问题；与此同时，中重度银屑病给患者带来了巨大的社交障碍（参与社会活动或工作），银屑病尤其是中重度银屑病有着十分迫切的治疗需求；此外，虽然部分治疗药物纳入到医保中，但是患者仍旧有着降低经济负担的需求，希望以更低的价格获得更为优质的药物。

而这些未被满足的需求，催生出了一个极具竞争潜力的银屑病药物治疗市场。

根据头豹研究院数据《2021年中国银屑病药物行业概览》，从2016年到2020年，我国银屑病药物治疗市场的规模年复合增长率达22.3%，并且预期2020年到2025年整体市场规模的复合增长率有望达到35%，在2025年有望达成208.7亿元的市场规模。而其中，生物制剂又扮演着日益重要的角色。

效果更优、负担继续降低
银屑病生物制剂前景广阔

通常，针对患者的治疗方案根据患者症状确定，轻度以外用药物为主，中重度可使用系统治疗，而对传统系统性药物治疗效果欠佳的患者可适当选择靶向生物制剂治疗。

目前，银屑病治疗主要以化学药物和生物制剂为主。而正如前文头豹研究院数据呈现的那样，国内银屑病治疗生物制剂销售额正呈现出快速增长的态势。在2020年，国内银屑病治疗用生物制剂销售额已经超过化药销售额。2020年中国银屑病治疗化学药和生物制剂的销售额分别为18.9亿元与27.6亿元。

促成银屑病治疗用生物制剂市场规模的快速增长，很大程度上可以归结为以下几点：

一方面，生物制剂的本身疗效更优，获得了更多医生、患者的青睐。传统治疗方式如维 A 酸类药物、甲氨蝶呤及糖皮质激素治疗，未达到良好的治疗效果且安全性不理想。例如，甲氨蝶呤有多个黑框警告，其中一些涉及死亡风险。其他传统口服药物如口服维甲酸和环孢素也有其他严重不良反应的黑框警告。生物制剂在安全性等方面呈现出了更优的效果。

另一方面，部分生物制剂已纳入医保，使得患者接受程度进一步提升。在银屑病治疗药物中，化药中标价与零售价价格区间可能在20~200元，而生物制剂的价格则在2000~30000元。但是随着生物制剂纳入医保，带来的价格下降，叠加生物制剂本身更优的治疗效果，让市场更多地选择了生物制剂用于银屑病的治疗。

那么，在生物制剂领域，当前极具发展前景的药物又是什么？

IL-17靶点抗体药物进入三期临床
国内厂商有望进口替代

当前，我国批准上市并已经用于银屑病临床治疗的生物制剂，包括肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂、白细胞介素12/23（IL-12/23）拮抗剂、白细胞介素17A（IL-17A）拮抗剂。

但是，《中国银屑病生物制剂治疗指南（2021）》指出，相对 TNF-α拮抗剂，对于罹患结核病、乙型肝炎、心衰的高风险因素或有既往病史者，IL-17A 拮抗剂和 IL-12/23 拮抗剂的安全性优于TNF-α拮抗剂。由此可见，对于乙型肝炎病毒、结核感染高发以及心血管事件快速上升的中国来说，IL-17A 拮抗剂和 IL-12/23 拮抗剂无疑具备更好的应用场景。

结合我国已上市 IL-17A 靶点药物与其他靶点药物在海外完成的头对头阳性对照临床试验（银屑病适应症）结果表明，司库奇尤单抗（IL-17A拮抗剂）优于乌司奴单抗（IL-12/23 拮抗剂），古塞奇尤单抗（IL-23 拮抗剂）长期疗效 PASI90、PASI100 优于司库奇尤单抗（IL-17A 拮抗剂）。

综上，以IL-17为靶点的抗体药物是当前治疗斑块状银屑病效果最好的药物之一。

从国内市场来看，截至2022年5月31日，我国批准了3款抗IL-17单克隆抗体上市。包括诺华的司库奇尤单抗可善挺、礼来依奇珠单抗拓咨、协和发酵麒麟布罗利尤单抗立美芙。实际上，上述三款进口药物均为跨国公司生产并销售，其中司库奇尤单抗注射液、依奇珠单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症均已纳入医保。

图注：银屑病生物制剂治疗方案一览

值得一提的是，当前上市获批治疗银屑病的生物制剂中，古塞奇尤单抗（IL-23 拮抗剂）尚未进入国家医保，年治疗费用较高。其余银屑病生物制剂药物进入医保之后，年治疗费用区间也在 1.99万元至4.82万元之间，患者负担仍较重。此前，为了能够进入医保，包括司库奇尤单抗和依奇珠单抗均大幅降价，目前其价格仅约为美国价格的3%，后续几乎再无降价的空间。而国产生物制剂的研发无疑有望打破目前的价格平衡，使价格的进一步下沉。

当前有8款针对银屑病的IL-17靶点同类药物正处于不同临床阶段。其中，进入三期临床阶段的包括智翔金泰的GR1501（重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体，Xeligekimab）、恒瑞医药的SHR-1314、百奥泰的BAT2306（一种司库奇尤的生物类似药）。从进入 III 期的时间来看，智翔金泰与恒瑞医药领先于百奥泰。此外，进入II 期临床的实力参与者还包括君实生物、康方生物、三生国健丽珠集团等等。未来，这一市场或将迎来国产产品的收获期。

图注：当前IL-17A靶点银屑病治疗药物临床进展情况

虽然还不能明确判断国内最有望获批的第4款IL-17靶点单抗产品究竟出自哪家公司，但据CDE公开消息，智翔金泰和恒瑞医药的产品均处于Ⅲ期临床阶段，两家企业的产品有望成为国内厂商首批获批的IL-17靶点抗体药物。

当前，由于 IL-17 靶点抗体药物价格仍旧较高、渗透率较低，银屑病治疗领域仍存在未被满足的临床需求。而随着国内厂商IL-17靶点抗体药物的推出，无疑将打破当前进口企业的垄断局面，进一步活跃市场，促进竞争，通过进口替代，最终实现造福患者的愿景。