根据FDA定义， 被授予First-in-class资格的药物是指一种使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。

近年来，随着制药技术的快速发展，以及利好医药创新政策的支持，创新药产业发展迅猛，目前包括PD-L1、CD3、CD19、HER2等部分靶点竞争都已经白热化，为了追求创新和提高竞争力，越来越多的创新药企业尝试从me-too、me-better的创新药开发模式，到探索First-in-Class研发。

但“First in Class”研发并不容易，据不完全统计，1999-2018的20年内，FDA共批准620个新药，其中被授予First-in-class资格的仅有194个。其中在2021年，FDA批准的新药中只有27款first-in-class药物。

分析指出，创新药研发困难多，一款原始创新药的研发，从研发立项到成功进入市场，所耗费的时间之长，成本之高，都是药企需要面临的挑战，也是First in Class难以成功的原因。数据显示，包含沉默成本的原创新药研发平均成本就已经高达26亿美元。

另外，虽然在理论上，药企如果技术到位，资金和时间也足够充足，即使前列的管线失败，也能在后期开发出First-in-class。但从失败的案例来看，大部分的全新机制药物并未进入临床，或是进入临床不久后进展缓慢或停滞，逐渐被新的疗效更好的创新药淘汰出局。

对此，不少行业人士认为，研发First-in-Class不能盲目，虽然缺少First-in-Class是国内新药研发行业的现状，但与西方相比，国内的药物研发能力差距还比较大，短期作出大跨度的原创药品会比较困难，在新药研发过程中，药企需要不断尝试，失败乃常态，只有在具备科研基础上，踏实投入研发，未来才能有更多First-in-Class诞生。另外，从患者角度出发，国产创新药品的优点在于可以使患者负担降低，覆盖人群增加，这方面也是药企需要考虑的因素。

值得肯定的是，不管是fast-follow还是first-in-class，药物研发都需要以患者为中心，以临床价值为导向，解决临床未满足的需求。

目前，有不少业内人士寄托于AI制药，认为目前已经有人工智能帮助药物研发，人工智能+化学合成+生物学，未来有望出现很多原创新药。

据了解，人工智能与药物研发相结合应用的主要场景包括药物靶点预测、高通量筛选、药物设计和药物的吸收、分配、代谢、排泄和毒性等重要特性的预测。将人工智能技术应用到新药设计领域，既可以大幅缩短新药的开发周期，也可以有效提高成功率，以及对药物的活性和安全性等副作用进行有效预测。

近年来，已有越来越多的公司涉及AI制药领域，利用人工智能赋能药物研发不同领域。有数据预估，到2025年，国内AI制药市场规模将达到72亿元左右，到2035年，自研管线市场规模约680亿人民币，对外合作管线研发市场规模约1350亿美元，加上其他相关收入，国内总市场规模将突破2000亿元大关。