昨日我们报道了美国最高法院同意受理安进诉赛诺菲关于高胆固醇治疗药 PCSK9 单抗的专利侵权案，而紧接着最高法院驳回了百时美施贵宝（BMS）子公司 Juno 诉吉利徳的 CAR-T 专利侵权案的审理请求。

先简单说一下这个案子的情况：2017年，Juno（BMS 旗下）对Kite pharma（吉利德旗下）提起诉讼，称 Kite Pharma 获批产品 YesCAR-Ta 使用了 Juno 的专利靶向 CD19 的 CAR-T 技术，专利纠纷焦点在于识别并与特定的肿瘤抗原结合以便 CAR-T 细胞攻击癌细胞的单链抗体可变片段（scFv）的专利。Kite pharma 认为 Juno 该专利是无效的，因为它涵盖了数百万亿可能的 scFv 候选物，而没有描述其特定的结构特征或关于哪些 scFv 将起作用的细节。2019 年 12月，美国地方法院判定 BMS 胜诉，

2021 年 8月，美国联邦巡回法院推翻了地方法院的判决，其认为 BMS 的专利信息不够具体，其声称的靶向 CD19 的特异性 scFv 满足专利要求范围的 scFv 数以万计，无法满足美国专利法的要求专利说明书必须充分描述如何制造和使用该发明（同安进诉赛诺菲案）的要求，由此认定 Yescarta 没有侵犯 BMS 的 CAR-T 专利，因此不需要支付 12 亿美元的赔偿金。BMS 不服从判决，上诉至最高法院。昨日，最高法院宣布拒绝受理。

这两个案子本质上涉及相同的问题，但是从不同的法律角度出发，且两个案子都备受关注。那么为什么最高法院同意审理一个案件，而不是另一案件？有什么影响呢？

美国专利法规定专利权利要求必须提供对产品及其作用（功能性声明）的书面描述（written description）并提供足够的信息，以确保本领域技术人员必须能够根据专利说明书中的描述足以制造和使用该发明。满足法律标准通常涉及公开的示例数量，这些示例可以代表专利权利要求的全部范围。

但这里有一个密切相关但又截然不同的概念 —— “可实施性（enablement）”，指一家公司是否提交了过于宽泛的功能性声明，但未能披露足够的细节和足够的信息，以让他人可以在不“过度实验”的情况下制造相同的产品。

可实施性概念是安进提起的案件的核心，安进诉赛诺菲案中，安进认为联邦上诉法院放弃其对胆固醇药物的专利要求是不正确的。安进坚称，其没有提出“过于宽泛”的权利要求。赛诺菲和再生元在联邦巡回上诉法院成功提出了其权利要求“过于宽泛”的主张。在这种情况下，最高法院同意审查这一论点。

昨天我们指出，联邦巡回上诉法院越来越多地裁定支持更严格的单抗药物专利申请标准，加上最近 CAR-T 专利侵权案也被提请到最高法院。这一趋势引起了业界争议，众多畅销药物的多项专利被联邦巡回法院宣告无效。

安进和 BMS 都认为最高法院应该审查他们的案件，因为他们担心联邦上诉法院的裁决会扼杀创新。那么这两个案件都涉及同一个问题：专利权利要求中需要披露多少才能满足书面描述和可实施的法律要求？

加州大学 Hastings 分校创新中心负责人、专门研究药品定价和专利问题的 Robin Feldman 指出，这两个概念可以重叠，但认为最高法院“可能希望避免可实施和书面描述是同一原则的一部分还是各自单独存在的棘手问题。选择安进而不是 BMS，最高法院可能想一次一个地涉足这一复杂领域。受理安进的案件，可以让法院考虑生命科学中的可实施问题。而更具挑战性的问题是如何处理书面描述，以及其是否完全单独存在，这将是下一步的工作。”

而 Mayer Brown 律师事务所合伙人、专注知识产权法的 Richard McCormick 表示，可能会有其它案例出现，并为检验这些论点提供新的工具。但就目前而言，专利权利要求的书面描述标准“将继续对制药行业的权利要求的有效性构成重大障碍，虽然可能并非不可逾越。”