近日，科伦药业喜讯连连，布瑞哌唑口溶膜获批临床、川宁生物IPO注册获批，前三季度净利大增66.33%……目前科伦药业有31款新药（19款1类新药）处于申报临床及以上阶段，4款已步入III期临床或NDA阶段；89个品种过评（36个首家），35个品种中标国家集采；45个新分类报产品种在审，14个暂无首仿获批。

19款1类新药发力，14个品种抢首仿

10月26日，科伦药业的注射用SKB264临床申请获得CDE承办受理，这是该产品第六次提交IND，此前已有多项适应症获批临床。10月19日，公司2类改良型新药布瑞哌唑口溶膜获得临床实验默示许可，用于治疗成人患者的精神分/裂症。

近年来，科伦药业持续加大研发投入，2022年前三季度研发费用12.04亿元。目前科伦药业主要有31款新药处于申报临床及以上阶段，包括19款1类新药、9款2类改良型新药、3款生物类似药，覆盖肿瘤、自身免疫、麻醉镇痛、心血管、肝病等疾病领域，涉及PD-L1、TROP-2、JAK、HER2、RET、LAG-3、CLDN18.2等靶点，涵盖小分子、单抗、双抗、ADC等领域。

科伦药业主要在研新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

31款新药中，泰特利单抗注射液（KL-A167）、枸橼酸西地那非口溶膜已提交上市申请；重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单抗注射液、注射用SKB264处于Ⅲ期临床阶段；KL280006注射液、KL130008胶囊、注射用A166、KL590586胶囊等处于Ⅱ期临床阶段。

泰特利单抗注射液是科伦药业首个申报上市的1类新药，也是全球首个针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗。该产品上市申请已于2021年11月19日获CDE承办受理，有望于2022年底或2023年初获批上市。

枸橼酸西地那非口溶膜是科伦药业首款申报上市的口溶膜制剂，国内暂无同剂型产品获批上市，公司的枸橼酸西地那非口崩片已拿下国内首仿。西地那非是一种5型磷酸二酯酶（PDE-5）选择性抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）。米内网数据显示，2021年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端西地那非销售规模首次突破40亿元，同比增长28.55%。

重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单抗注射液是默克的重磅产品西妥昔单抗的生物类似药，与原研药头对头Ⅲ期研究正在推进中。米内网数据显示，2021年默克和礼来的Erbitux（西妥昔单抗）全球销售额超过17亿美元；2021年中国公立医疗机构终端西妥昔单抗销售额超过17亿元，同比增长13.60%。

注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）的ADC药物，为首家获批临床的国产TROP2-ADC，2022年7月获得CDE突破性疗法认定，用于治疗晚期或转移性三阴乳腺癌。同时，该产品是科伦药业第二个实现中美双报的创新ADC药物，正在美国开展Ⅱ期临床。

仿制推动创新，目前科伦药业还有45个新注册分类仿制药上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，14个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，科伦药业将与多家企业竞争国内首仿。

科伦药业新注册分类在审且暂无首仿获批的品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

14个品种中，氢溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、环孢素眼用乳剂、棕榈酸帕利哌酮注射液（3个月）、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液等7个品种由科伦药业独家提交上市申请。

拿下18个重磅品种，89个品种过评

今年以来，科伦药业已有18个新分类报产品种获批上市，获批品种数量已超越2021年全年。其中，7个品种为国内首仿+首家过评，包括溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液等。

2022年至今科伦药业获批品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

仿制药是科伦药业研发战略的基础，公司已布局庞大的仿制药管线，涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等领域。随着早期布局管线进入兑现期，科伦药业年度获批仿制药数量不断创新高。产品管线不断丰富，帮助公司通过规模降低成本，通过产品集群建立市场竞争优势。

一致性评价方面，目前科伦药业已有89个品种过评，注射剂占比达53%。其中，36个品种为国内首家过评，氢溴酸西酞普兰胶囊、盐酸伐地那非片、琥珀酸曲格列汀片、枸橼酸西地那非口崩片、钆特醇注射液、阿奇霉素分散片、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液等15个品种为独家过评。


科伦药业通过/视同通过一致性评价品种

从治疗领域上看，89个品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（31个）、血液和造血系统药物（19个）。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、血液和造血系统药物市场规模均超过1500亿元。

在国家开展的六批化药集采中，科伦药业分别中标1个、5个、4个、4个、11个、11个品种，累计35个品种中标国家集采，是国家集采的头部供应商之一。新获批仿制药及通过一致性评价品种持续放量，成为推动公司收入、利润增长的重要动力之一。

前三季度净利大增66.33%！4款创新药出海、川宁生物即将上市

10月30日，科伦药业发布2022年三季度报告，前三季度实现营业收入138.58亿元，同比增长9.24%；实现归属于上市公司股东的净利润14.11亿元，同比增长66.33%。

对于前三季度业绩增长原因，科伦药业此前在业绩预告中表示，公司全力拓展输液和非输液产品市场，持续优化产品结构，加大新获批产品销售力度，利润同比增加；控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司主要产品市场价格上涨，利润同比增加。此外，公司创新药SKB264、临床早期生物大分子肿瘤项目B有偿独家许可给MSD，增加收入及利润。

令人瞩目的是，目前科伦博泰已有4个创新项目实现了海外授权，包括KL-A167（PD-L1单抗）、A400（RET抑制剂，KL590586）、SKB264（TROP2-ADC）以及临床早期生物大分子肿瘤项目B（ADC），合计已收到款项超过1亿美元，为公司业绩贡献收入及利润。公司还有多个项目的国内外授权工作进入到商务条款谈判阶段，彰显创新研发实力与产品国际化潜力。

10月26日，科伦药业发布公告称，控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市获中国证监会同意注册。川宁生物位于新疆霍尔果斯经济开发区伊宁园区，待择机选择发行上市便可完成IPO审核全流程，将成为伊犁州首家上市企业。

科伦药业在第三季度业绩说明会上提及，川宁生物本次上市后获得的募集资金，一部分用于上海药物研究院相关的产品后续的研发投入，另外一部分用于偿还川宁生物的银行负债。川宁生物上市之后，也能合理的利用资本市场的融资途径来进一步促进更好的发展。

数据来源：米内网数据库、公司公告

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