呼吸道合胞病毒（RSV）是造成婴儿下呼吸道感染并住院的主因，但是一直没有针对广泛婴儿的预防手段。然而，这一状况今日得到改变。阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）联合开发的Beyfortus（nirsevimab）今日获得欧盟全球首次批准上市，用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。新闻稿指出，Beyfortus是首个受众覆盖广泛婴孩群体的单剂被动免疫药品，保护包含足月、早产、健康或患有特定疾病的婴儿。

RSV是造成包含细支气管炎与肺炎等下呼吸道感染的最常见原因。它也是全世界导致婴儿住院的首要原因。在2019年，全球约有3300万急性下呼吸道感染病例，造成超过300万人住院，以及26300位5岁以下婴孩住院时死亡。在此以前Synagis（palivizumab）是唯一获批药物，用以预防在高风险与早产婴儿中，因RSV引起的下呼吸道感染。但婴孩需要进行最多5次药品的注射以获得在一般RSV季节中足够的保护力。

Beyfortus是为所有婴儿设计的长效抗体疗法，从婴儿出生到第一个RSV季节只需一剂就能预防与RSV感染相关的疾病。作为一种单克隆抗体药物，Beyfortus无需激活免疫系统便能提供及时、快速和直接的疾病免疫保护。此款在研药物曾获得中国国家药品监督管理局（NMPA）与美国FDA的突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局（EMA）的优先药品资格（PRIME）等。

Beyfortus在今年9月已获得欧盟人用药品委员会上市许可推荐，本次获批是基于MELODY临床3期、MEDLEY临床2/3期与一项临床2b试验的结果。根据今年3月所公布的数据，MELODY临床3期试验达主要终点，与安慰剂相比，Beyfortus单次给药将RSV引起的需要接受治疗的婴儿下呼吸道感染（LRTI）发生率降低了74.5%（95% CI 49.6-87.1，p<0.001）。

此外，MELODY临床3期和2b期试验的预定汇总分析显示，推荐剂量的Beyfortus可减少RSV引起的住院。Beyfortus的推荐剂量为：对于体重小于5公斤的婴孩为50 mg的单剂肌肉注射，而对于大于5公斤的婴孩，则为单剂肌肉注射100 mg的药物。分析发现，在足月和早产婴儿中，安慰剂组21/786例婴儿（2.7%）和Beyfortus组9/1564例（0.6%）发生RSV相关住院，估计至给药后150天的疗效为77.3%（95% CI：50.3-89.7，p<0.001）。具体结果发表在著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

赛诺菲的疫苗部门执行副总裁Thomas Triomphe先生说道：“今天是RSV预防里程碑的一天，通过数十年的研发，终于迎来全球首个获批用以保护广泛婴孩群体免于RSV相关疾病的药物。一旦上市，Beyfortus将会使得父母们在第一个RSV流行季节，具备保护他们孩子的能力。” 

参考资料：
[1] Press Release: European Commission grants first approval worldwide of Beyfortus® (nirsevimab) for prevention of RSV disease in infants. Retrieved November 4, 2022 from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-11-04-07-00-00-2548492
[2] Nirsevimab significantly protected infants against RSV disease in Phase III MELODY trial. Retrieved November 4, 2022 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/nirsevimab-significantly-protected-infants-against-rsv-disease-in-phase-iii-melody-trial.html