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安全监管
十月监管政策
发布时间: 2022-11-01     来源: 国家药监局

1、国家药监局发布新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

10月10日,为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。与2020年版相比,其基本要求、重点核查内容都有了更高且更细化的要求。随着产业发展政策环境持续优化,医疗器械行业将持续走向规范化。

2、医保局:药品新适应症可简易续约,无需再谈判

10月12日,国家医保局对“谈判药品续约”的回复中提到:将新增适应证纳入简易续约考虑范围,简化流程、提高效率。目前国家谈判药品续约方式主要有纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种。相比于新谈判的品种,续约产品无需再经历一轮大幅降价,其面临的降价压力将会减小。

3、医保局回应:“两票制”暂不取消

10月12日,国家医保局发布了《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号 (医疗卫生类414号) 提案答复的函》,针对取消“两票制”的提议作出了回答,医疗机构药品耗材采购“两票制”仍然发挥着重要作用,目前并不适合取消“两票制”。

4、卫健委发布《口腔相关病种诊疗指南》,涉及17个病种

10月27日,国家卫健委发布了《口腔相关病种诊疗指南(2022年版)》,旨在为进一步提高口腔诊疗规范化水平,保障医疗质量安全,维护患者健康权益。其中包括唇裂、成釉细胞瘤、口腔额面部间隙感染等17个病种的诊疗指南。

5、国家中医药管理局发布《“十四五”中国医药人才发展规划》,加强中医药人才队伍建设

规划提出“十四五”期间人才发展主要指标,医疗卫生机构中医药人员总数突破100万人,每千人口中医类别执业(助理)医师数达到0.62人;二级以上公立中医医院中医类别执业(助理)医师配置不低于本机构医师总数的60%,基层医疗卫生机构中医类别执业(助理)医师占同类机构执业(助理)医师总数比例持续提升,100%的社区卫生服务站和80%以上的村卫生室能够提供中医药服务。

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