四川省医药保化品质量管理协会   

关于举办四川省药品生产企业拟新任质量受权人

基础知识培训班的通知

各相关企业：

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第四十七条规定：“药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。”目前，我省部分药品生产企业及新建企业根据规定拟新增质量受权人，经研究，我会定于2022年10月27日至10月31日在成都举办四川省药品生产企业拟新任质量受权人基础知识培训班，并在培训结束后进行考试。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

1. 符合质量受权人任职条件但尚未取得《药品生产企业质量受权人培训合格证》的拟新任质量受权人的人员;

2. 已通过考试，但未经过基础知识培训的药品生产企业质量受权人。

二、培训内容

1. 药品质量受权人制度的国际背景与我国的引入；

2. 偏差与变更管理、质量年度回顾分析及实验室管理；

3. 新修订《药品管理法》及《药品注册管理办法》、《药品生产管理办法》重点学习讲解；

4. 药品质量受权人如何行使职权和应掌握的现场管理基本技能；

5. 确认与验证；

6. 物料管理与关键物料的审计、投诉与召回的要求；

7. 答疑与考试。

三、培训时间

报到时间：2022年10月27日（14:00—17:30）

培训日期：2022年10月28日—30日

上课时间：09:00—12:00、13:30—16:30

考试时间：2022年10月31日（09:30—11:30）

四、培训费用

1. 培训费：培训费3500元／人（含听课费、专家授课费、场租费、午餐费、教材费、考试费、防疫用品费等）；

2. 参训人员食宿费用自理；

3. 培训费请通过银行转账的方式，务必于2022年10月24日前汇入以下账号，以便提前开具发票，转账请写明用途或备注“培训费”，培训报到时方可领取发票，未在规定时间缴费或现场缴费，发票滞后。

收款单位：四川省医药保化品质量管理协会

开 户 行：建行成都第二支行

账    号：5100 1426 2080 5150 6276

4. 私对公转培训费请注明公司名称或参训人姓名。

五、培训地点

报到地点：成都金地饭店·大厅；

培训地点：成都金地饭店·四楼多功能厅；

酒店地址：四川省成都市青羊区德盛路89号；

酒店联系电话：13608047347。

六、报名方式

请将培训报名回执表（见附件）与最终学历扫描件一并于2022年10月24日前发至协会邮箱scyyzx@163.com。前期已报名的不用发报名表，将最终学历扫描件、入住信息与时间发至邮箱即可。

七、注意事项

请参训人员报到前通过“四川天府健康通”申领本人防疫健康码和通信大数据行程卡，并持续关注健康码状态。

（一）培训期间，自觉配合协会的疫情防控工作

参训人员报到前应阅读并签署《四川省药品生产企业拟新任质量受权人基础知识培训班参训期间新冠肺炎疫情防控告知暨承诺书》，承诺已知悉告知事项和防疫要求，自愿承担因不实承诺应承担的相关责任，接受相应处理。凡隐瞒或谎报旅居史、接触史、健康状况等疫情防控重点信息，不配合工作人员进行防疫检测、询问等造成不良后果的，取消培训资格，终止培训；如有违法情况，将依法追究法律责任。

1. 参训人员报到时须出示14天内行程监测情况，“健康码”，“健康码”为绿码、48小时内核酸检测阴性报告、体温正常(〈37.3℃)且无咳嗽等呼吸道异常症状者可参加培训；

2. 请参训人员注意个人防护，提前备好口罩(一次性使用医用口罩或医用外科口罩，严禁佩戴有呼吸阀的口罩)、手套、纸巾、速干手消毒剂等防护物资，除核验身份时按要求及时摘除口罩外，进出培训教室、培训时应全程规范佩戴口罩；

3. 外省入(返)川的参训人员，需提供48小时内核酸检测阴性报告。境外或中、高风险地区返川人员按我省最新疫情防控要求管理，尽早做好相关准备，请务必在3日内完成3次核酸检测(每次间隔24小时及以上)，否则你的健康码将变成黄码致使出行受限。

（二）如有以下情况的人员，不得参加培训

1. 在报到前14天内有境内中、高风险地区，报到前21天有国外境外旅居史，或天府健康吗为“红、黄”码的人员；

2. 因有相关旅居史、密切接触史、疑似病例、复检阳性人员、无症状感染者等流行病学史处于被集中隔离或观察期的人员；

3. 仍处于新冠肺炎治疗期或出院观察期的确诊病例。

（三）参训学员报到时需准备的材料

1. 培训结束后进行统一考试，考试合格后方可领取《药品生产企业质量受权人培训合格证》，请参加考试的人员携带近期一寸免冠照片（不限底色）一张，用于制作证书；

2. 请参加考试的人员将最终学历毕业证原件与身份证原件带到报到现场核对学历及专业。

八、联系方式

联系人：汪雪英

电  话：028-86919092、13882200204（微信同号）  

邮  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件1：培训报名回执表
附件2: 参训期间新冠肺炎疫情防控告知暨承诺书