李涛.药品标准必要专利的默示许可制度研究[J].中国食品药品监管.2022.08（223）：52-57.

药品标准必要专利的默示许可制度研究
Research on the Implied License System of Essential Patent for Drug Standards

李涛
中国人民大学公共管理学院
LI Tao
School of Public Administration and Policy, Renmin University of China

摘 要
Abstract

药品标准必要专利是医药创新发展与提升药品质量标准需求的必然产物。我国明确规定了药品标准制定参与者的专利信息披露义务，并指出未按要求披露将承担相应法律责任，但却未具体明晰违反该义务应当承担的法律责任。为了兼顾药品专利权保护和标准实施，更好地平衡私权与社会公众的利益，应对未按要求披露专利信息，拟待其专利与标准实现融合后谋取非法利益的专利权人适用默示许可制度。剥夺其拒绝许可的权利，允许标准实施者继续使用所涉专利，但仍然保留专利权人向标准实施者收取使用费的权利。

Essential patents for drug standards are an inevitable product of drug innovation and development and the demand for the improvement of drug quality standards. In China, disclosure obligations of participants in the formulation of drug standards for the patent information has been clearly stipulated, and the corresponding legal responsibilities due to failure to disclose as required will be born. However, it has not specifically clarified the legal responsibilities that should be born for violating this obligation. In order to balance the protection of drug patent rights and the implementation of standards, and better balance private rights and the interests of the public, the implied license system should be applied to patent holders who fail to disclose patent information as required and intend to seek illegal benefits after the integration of their patents and standards. The right to refuse the license should be deprived and the standard implementers should be allowed to continue to use the patent concerned. However, the patentee still reserves the right to charge the license fee from the standard implementer.

关键词
Key words

药品标准；专利权；信息披露义务；默示许可；许可使用费

drug standards; patent right; information disclosure obligation; implied license; license fee

基金项目

北京师范大学法学院专项科研基金（2021LAW007）

标准必要专利（standard essential patents）起始于电子通信领域，是深度全球化与科技创新发展的必然产物。基于标准的“锁定效应”和“网络效应”，当专利技术被纳入标准后，标准必要专利权人的市场支配力量和垄断优势将极大增强。因此，标准化组织大多都会在其知识产权政策中要求专利权人披露专利信息，并作出“公平、合理、无歧视”（FRAND）的许可承诺。

在医药领域，为了设置国际贸易技术壁垒和提高药品质量，代表先进技术的专利不可避免会被纳入药品标准中，药品标准必要专利应运而生。虽然我国在首次对国家标准中涉及专利的相关问题进行规定的《国家标准涉及专利的管理规定（暂行）》（以下简称《暂行规定》）中，将披露专利信息规定为标准制定参与人的强制义务，并指出未按要求披露应承担相应法律责任， 但是该法律责任为何以及如何承担却未明晰， 使得该规定的实际法律效力大打折扣。此外， 我国司法实践中也出现了相关案件， 标准中涉及专利的侵权案件也时有发生。

因此，如何在谨慎平衡药品标准必要专利权人与标准实施者利益的基础上，构建对未按要求披露专利信息行为的罚则制度，具有重要的理论与现实意义。对此，《专利法》领域的默示许可制度带给我们重要启示。本文将围绕药品标准必要专利适用默示许可的正当性以及如何适用等问题展开论述，以期为制药行业的标准化战略和药品标准必要专利规制问题提供制度参考。

一、药品标准必要专利的形成机制

（一）药品标准体系及属性

药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。在我国，国家药品标准主要由《中国药典》、部颁标准、局颁标准和注册标准组成。为了及时准确反映药品相关技术的进步，保障临床药物的有效性与安全性，国务院药品监督管理部门定期组织药典委员会对《中国药典》进行制定和修订。2020 年7 月2 日，国家药监局、国家卫生健康委正式颁布2020 年版《中国药典》，该版《中国药典》在借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，充分吸收我国医药产业创新发展的最新成果，不仅能实质提升公众用药安全水平，还能助推我国医药产品“走出去”，甚至“走上去”。

国家标准分为强制性标准和推荐性标准。《标准化法》第十条规定：“对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。”由于药品与人民生命安全和人身健康息息相关，严重依赖国家统一标准的保障，因此《标准化法实施条例》第十八条进一步明确了药品标准属于强制性标准。

（二）药品标准必要专利：药品标准与专利技术的耦合

药品标准必要专利是药品标准与专利技术的耦合。制药企业对将其专利技术纳入标准具有强烈愿望，一是因为该专利是标准的必要元素，是生产制造相关药品不可绕过的技术，具有显著的必要性与普遍需求；二是因为标准必要专利不仅能通过收取许可费的方式为制药企业带来可观经济回报，而且相较于其他专利，标准必要专利对企业的市场价值贡献更大。因此，谁拥有了标准必要专利，谁就站在了市场竞争的制高点上。甚至“技术专利化，专利标准化，标准许可化”已经成为企业重要的战略布局。

同时，药品标准也具有纳入创新专利技术的客观需求。一方面，药品标准不仅代表着行业先进技术发展水平及态势，而且药品质量标准的提高也离不开先进专利技术的引入，如新的检测方法等；另一方面，我国医药产业要在激烈的国际竞争中抢占市场份额，就必须充分利用专利创新技术，通过不断提高药品标准和质量与国际接轨。更重要的是，促进医药科技成果尽快转化为药品标准和提高标准中自主创新技术的含量也已经成为我国实施药品标准化战略的核心。因此，可以预见的是，将会有越来越多的创新专利技术进入药品标准，从而成为药品标准必要专利。研究表明，在药品标准化实践中，已经出现很多将药品专利融入标准的典型案例。

二、我国药品标准必要专利权人违反披露义务的责任有待明晰

专利信息的披露是标准化组织在将专利纳入标准时必须要考虑的知识产权政策。专利信息披露不仅能通过尽早声明专利为标准制定组织提供更多参考信息，减少技术标准带来的阻碍效应，还是作出FRAND 许可声明的前提和重要法律保障。然而，被拟定为“理性经济人”的专利权人往往在利益的驱使下作出非理性的欺诈行为，通过隐瞒专利信息让不知情的标准实施者落入设置好的陷阱，在专利正式成为标准必要专利后再提起侵权诉讼而获利。

标准必要专利的信息披露、侵权等问题是司法实践中的复杂难题，涉及相关当事人的重大利益，我国一直未出台如何处理标准与专利关系的规定。直到2013年，国家知识产权局和国家标准化管理委员会联合发布《暂行规定》，成为我国首次对国家标准所涉专利进行明确规定的规范性文件。为了预防相关权利人的标准劫持行为，《暂行规定》第五条规定标准必要专利权人的强制披露义务，且明确未按要求披露专利的组织或个人须承担相应的法律责任，但并未指出违反披露义务的专利权人承担法律责任的具体形式，笔者也无法在其他法律法规中找到可适用的相应法律责任。可见，在某种程度上讲，该规定仅仅是一只“没有牙齿的老虎”，不利于有效规制不履行披露义务的欺诈行为。

《专利法》第四次修正也关注到了悬而未决的专利信息披露问题，并试图对此提出解决方案。《专利法修订草案（送审稿）》（以下简称《送审稿》）第八十五条，将《暂行规定》中“应当承担相应的法律责任”具体化、明确化为“视为其许可该标准的实施者使用其专利技术”。可见，《送审稿》其实是明确规定了标准必要专利的默示许可制度，以期终结理论界和实务界对是否适用以及如何适用默示许可的争论。遗憾的是，由于立法过程中对该问题的争议和分歧过大，标准必要专利默示许可的规定最终没有被保留在2020 年第四次修正的《专利法》中。至此，药品标准必要专利权人违反披露义务的责任缺失，依然是我国有待解决的问题。 

三、药品标准必要专利适用默示许可制度之证成

（一）默示许可制度的内涵

专利默示许可制度起源于1843 年美国的McClurg v.Kingsland 案。在该案中，美国联邦最高法院认为，从案件事实可以推断出专利权人授予了被告实施其发明专利技术的许可，被告也基于权利人的行为而怀有合理信赖，因此被告使用原告专利技术的行为不构成侵权。此后的Rambus 案、Qualcomm v.Broadcom 案等也都涉及类似问题，并对是否成立侵权抗辩进行了充分论证。可见，专利默示许可制度的本质就是一种专利侵权抗辩手段，而且法官需要结合案件事实进行个案判断。

（二）适用默示许可制度之证成

1. 适当惩戒违反披露义务的权利人并激励其披露信息

依据《暂行规定》第九条，按照要求披露专利信息的专利权人，可作出同意免费许可、同意收费许可或不同意许可的专利实施许可声明。而对于未按要求披露专利信息的专利权人来说，法律应设置一定的不利后果，且该不利后果是相对于依法披露专利信息的专利权人而言的。对此，默示许可制度就可实现这一目的。适用默示许可不仅是对其违反披露义务和诚实信用的否定评价，使其丧失了拒绝许可的权利，还将使其面临收取的使用费较低的现实不利后果，将极大提升专利权人披露信息的积极性。

2. 国家药品标准的强制性披露义务已给予专利权人行为指导

国外标准化组织的披露政策在性质上多属于“自愿性”披露。也就是说，这些没有强制披露要求的标准化组织，赋予了参与标准制定的专利权人选择披露或不披露的自由。相应地，也就没有理由要求未披露专利信息的专利权人承担一定的不利后果，因为专利权人缺乏对相关法律后果的预期。但这与我国标准化机制存在重大差异，我国标准化体系具有强烈的行政管理色彩，《暂行规定》明确规定了参与标准制定的专利权人的披露义务，给予了相应的行为指导。此时，参与标准制定的专利权人就应当因其特定身份履行法律规定的特定义务， 否则就应承担相应的法律责任。

3. 兼顾专利权保护和标准实施，平衡药品专利权人与标准实施者利益

药品标准是所有企业必须遵守的强制性标准，实施者必须依照标准执行才能进入市场，其更加强调技术的统一、开放和普遍适用。而且，行政监督管理关系深度介入我国药品标准的制定过程中，大大提高了社会公众对标准的信任和信赖，实施者甚至通过国家标准化组织发布的标准而合理期待能够不受限制地使用标准中的技术。然而，参与标准制定的专利权人隐瞒专利信息，继而谋取不正当利益的行为，将会阻碍标准的正常推行和普遍利用。在这种情形下，实施者依据默示许可制度进行侵权抗辩后就可继续实施所涉药品标准，有利于保障标准的统一实施。而且从专利权人的角度来说，默示许可并不是免费许可，其仍然可以通过要求实施者支付合理使用费来得到适当救济和补偿。如此，药品标准必要专利权人与标准实施者的利益便可以得到巧妙平衡。

4. 实现《专利法》与标准化的终极目的与价值追求

《专利法》通过给予权利人一定时期内的合法垄断地位，刺激权利人的资本投入和发明创造活动。不过这只是《专利法》实现立法目标的手段，其终极目标是促进经济社会进步和增加公众福利。这一点与标准化的价值追求趋同，标准化通过设定共同遵守的准则和依据，在既定范围内获得最佳秩序，增加社会整体福利。对此，默示许可制度就是实现这一终极目标的重要制度选择：一方面，默示许可消除了标准化组织对将先进专利技术纳入标准的忧虑和抵触，使专利技术为标准贡献最优技术方案，保证标准的先进性、时代性与前瞻性，使社会公众享受科技进步带来的好处；另一方面，默示许可打破了意欲通过隐瞒专利信息获取非法利益的专利权人刻意制造的垄断壁垒，为标准实施者充分参与市场竞争提供了法律保障，使社会公众成为切实的受益者。

四、药品标准必要专利默示许可的成立条件及法律效果

（一）药品标准必要专利默示许可的成立条件

1. 明确规定披露义务

默示许可作为侵权抗辩理由，其实是对专利权的限制，因此应严格把握适用条件。在专利信息披露方面，虽然标准化组织将专利信息披露制度作为保证标准信息透明化的重要手段，但是专利信息披露在有的标准化政策中是“选择”，在有的标准化政策中却是“义务”。如前所述，对并不要求必须披露专利信息的标准化组织而言，不能对参与其标准制定的专利权人施加不对等的责任，否则有违公平正义原则。因此，在以默示许可进行专利侵权抗辩时，应确保标准化组织有强制披露专利信息的要求，或者相关法律法规明确规定了标准参与者披露专利信息的强制性义务。

2. 披露范围是标准参与者拥有的专利和专利申请

未按要求披露专利信息的范围包括标准参与者已经拥有的专利和正在申请中的专利。因为在标准制定过程中，很多专利还未被最终授权，处于国家知识产权局审理阶段。甚至很多标准制定参与者是在参与标准制定的同时，开展相应的专利申请工作。因此，应将已经拥有的和还未授权的专利申请都纳入披露范围，否则将可能出现标准刚发布后，相应专利申请被正式授权，而该专利信息却未提前披露的尴尬局面，不利于标准的广泛实施与运用。

3. 未在规定的合理时间内披露专利信息

参与标准制定的专利权人若在标准制定过程中按要求披露了所涉专利信息，则不能适用默示许可，最高人民法院在张晶廷与子牙河公司专利侵权纠纷案中也确认了这一点。虽然《暂行规定》在披露要求的相关条款中采用的表述是“在国家标准制修订的任何阶段，参与标准制修订的组织或者个人应当尽早向相关全国专业标准化技术委员会或者归口单位披露其拥有和知悉的必要专利，同时提供有关专利信息及相应证明材料，并对所提供证明材料的真实性负责”，但是该制修订阶段并不包括发布，即专利权人应在标准发布前披露专利信息，否则将可能受到默示许可的限制。因为标准的发布不仅是标准制修订流程的终结标志，还意味着其已经进入市场成为公共产品，相关制药企业也被强制实施该标准。

（二）药品标准必要专利适用默示许可的司法效果

默示许可作为一种抗辩规则，以存在专利侵权控告为前提，这也是为什么前述有关默示许可的案件都属于专利侵权纠纷范畴的原因。当默示许可抗辩成功后，直接获得的法律效果就是标准实施者可以不停止实施。而且这种抗辩是由作为被告的标准实施者提出的，法官不能在案件审理过程中主动适用，否则违反《民事诉讼法》中的处分原则。

默示许可仅剥夺了权利人拒绝许可的权利，但并不排斥其获取其他方面的救济，即专利权人仍然可以要求标准实施者支付专利使用费。与此形成鲜明对比的是，美国联邦贸易委员会在1996年认定戴尔公司在标准制定过程中恶意隐瞒专利信息，违反诚实信用原则，构成滥用专利权，否决了戴尔公司请求标准实施者支付专利使用费的权利主张。本文认为，由于客观上纳入标准的专利为标准制定提供了最优技术方案，适用默示许可允许标准实施者继续使用标准中的专利技术，从而进入市场与其竞争，已经是对未按要求披露专利信息的权利人的适当惩罚，所以没有必要再要求免费许可。但是，如果标准参与者基于重大恶意而刻意隐瞒信息，严重阻碍公平竞争的，也不妨对其施加免费许可的不利后果。 

五、小结

2008 年印发的《国家知识产权战略纲要》把“规范将专利纳入标准的行为”作为实施国家知识产权战略的专项任务。基于此，我国于2013 年颁布了专门规范涉及标准中专利问题的《暂行规定》，但在违反披露义务的法律责任方面依然存在漏洞和不足。因此，我国可借鉴源自美国的默示许可规则，剥夺未按要求披露专利信息的专利权人拒绝许可的权利，以此惩戒违反诚实信用原则、阻碍国家药品标准实施的行为，实现保护药品专利权人利益与促进标准实施的双重价值。

作者简介

李涛，硕士，中国人民大学公共管理学院。专业方向：医药卫生事业管理