2023年1月，艾伯维的Humira/修美乐（阿达木单抗）的第一个生物类似药将在美国推出。

——这标志着修美乐在长达20年的市场排他性运行的完全结束。

截止2022年上半年，修美乐为艾伯维带来了超2000亿美元收入。

虽然制药公司会定期面临“专利悬崖”，但没有哪家公司比艾伯维的修美乐面临的悬崖更陡峭。

到目前为止，最大的“专利悬崖”是辉瑞的降胆固醇药物Liptor/立普妥（阿托伐他丁钙），年销售额峰值也仅仅约为130亿美元，与2021年修美乐的销售额207亿美元相比，简直是相形见绌。而且前者截止2021年底累计销售收入1632.9亿美元，也低于修美乐同期的近2000亿美元。

修美乐的成功，离不开艾伯维把该药从风湿性关节炎扩大到更广泛的适应症。

与此同时，艾伯维在修美乐和其每一个新的适应症周围精心建造了“专利丛林”知识产权墙。

艾伯维在美国为修美乐提交了大约250件专利申请，90%是在该药物2002年获得批准后申请的，其中130件已被授予专利权。

自2016年修美乐的主要专利到期后，全球其他地区的生物类似药并没有影响到该药的增长趋势。而加强的专利保护使修美乐在美国的合法垄断地位延长了6年。

修美乐已成为制药历史上销量最高的药品，自2002年底在美国获得批准以来至2022年上半年，累计销售收入超过2000亿美元，未来这一数字还会继续增长。

预计从2023年起将有10多款修美乐生物类似药在美国上市，这给艾伯维带来了巨大的竞争压力。

由于预见到的竞争，艾伯维在过去几年里一直试图减少对修美乐的依赖，而在2019年，修美乐占其该公司收入的一半以上，2022年上半年这一比例已下降至36%。

艾伯维还斥资630亿美元收购艾尔建获得其重磅产品Botox/保妥适（注射用A型肉毒毒素），2021年销售额近50亿美元。

更为重要的是，修美乐的专利保护延长也让艾伯维在推出两种新的免疫疾病药物Skyrizi（Risankizumab）和Rinvoq/瑞福（乌帕替尼）时赢得喘息时机。艾伯维正在加速推进这两种自身免疫药物适应症的扩展，以期弥补修美乐专利到期后的销售缺口。

艾伯维首席执行官理查德·冈萨雷斯在2月份的公司财报电话会议上表示：“继2023年美国修美乐[生物类似药进入]之后，我们预计将在2024年迅速恢复增长，并在2025年至2030年实现较高的个位数增长。”

相反，业内分析人士却认为，修美乐生物类似药将2023年在美国逐步进入市场，但到2024年当更多的生物类似药制造商将其药物投放市场时，情况将会发生变化。

艾伯维可能对生物类似药的影响猜错了。“2023年侵蚀速度会更慢，2024年才会更快。”

不论任何，全球目前最畅销药物修美乐的时代即将谢幕！

后记

K药时代来临，难及修美乐的高度

默沙东的PD1抑制剂Keytruda/可瑞达（帕博利珠单抗）被认为是修美乐后又一新药王！

根据市场调研机构Evaluate Vantage的预测，可瑞达未来年销售额峰值可达到250亿美元以上。

可瑞达截至2021年底的累积销售收入为557.2亿美元，2022年-2026年的累积销售收入将会高达到1188.9亿美元。

不过，可瑞达在2028年底失去专利保护，其生命周期远远低于修美乐。与此同时，可瑞达还面临着同类药物PD(L)1的竞争压力。

因此，可瑞达在累计销售收入方面不太可能挑战修美乐的地位。