可以预见的是,不论接下来担任渤健CEO的人是否是Mathai Mammen,接任这一职位的人都肩负着将渤健从因Aduhelm商业化不佳而导致的困境中解脱出来的重任,甚至是在未来可能发生的收购谈判中表现优异。
据外媒报道,近日,Biogen(渤健)或将邀请强生前研发执行副总裁Mathai Mammen来担任CEO一职。知情人士透露,双方的沟通已进入“严肃”阶段,但还未完全确定。对此,渤健一位发言人回应:公司的CEO人选还在选择中。
在备受争议的阿尔茨海默病药物Aducanumab(Aduhelm)上市后,渤健并未迎来高光时刻,反而陷入销售困境。今年5月,渤健宣布裁掉CEO Michel Vounatsos并缩减针对Aduhelm的销售投入。在经历过一位以商业化为重点的CEO领导之后,渤健曾透露选择下一位CEO时会更看重研发。
而在此之前的9月28日,流年不利的渤健已迎来了2022年的第一个转机——公司和日本卫材共同开发的另一款阿尔茨海默用药Lecanemab在三期临床试验中达到了主要终点——约1800名早期阿尔茨海默症患者在用药18个月内早期患者的认知下降速度减缓了27%。
这无疑是一个让人振奋的消息,不仅为在“黑暗期”沉寂了近20年的阿尔茨海默病药物研发带来新的希望,也极大地提振了投资者的信心。
9月28日,渤健和卫材的股价分别大涨40%和58%,投资机构也纷纷将渤健股票上调至买入评级,并带动了一系列阿尔茨海默概念股实现不同幅度的上涨,其中拥有抗β淀粉样蛋白单克隆抗体ACU193在研的Acumen Pharmaceuticals涨幅一度高达近104%。
1
任重道远的CEO
作为强生前研发执行副总裁,Mathai Mammen在2017年加入强生,担任强生旗下杨森制药研发全球负责人。
让制药圈对Mathai Mammen印象最为深刻的例子或许是他推动杨森与中国生物技术公司传奇生物共同合作研发靶向BCMA的CAR-T产品Carvykti(西达基奥仑赛),并让其在今年2月顺利获得FDA上市批准,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤。作为全球第七款上市的CAR-T细胞疗法、全球第二款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法、首个国内自主研发在海外获批上市的细胞疗法,Carvykti从研发到合作再到上市都备受外界关注,其在海外成功上市也为中国药企出海提供了很好的借鉴。
在加入强生之前,Mathai Mammen是默沙东研究实验室的高级副总裁,负责心血管疾病、代谢和肾脏疾病、肿瘤学、免疫肿瘤学和免疫学等领域的研究。在加入默沙东之前,他是生物制药公司Theravance联合创始人,带领研发团队将5款新药推向市场。
今年8月,Mathai Mammen从强生离职,以“寻求其他机会”。而他的研发背景或许也正是渤健正在寻找的转变。
而与Mathai Mammen不同的是,渤健现任CEO Michel Vounatsos虽已在今年5月被宣布离职,但他还是要一直担任这一职位,直到渤健找到新CEO为止。
Michel Vounatsos于2016年4月加入渤健,担任执行副总裁兼首席商务官,直至2017年1月晋升为CEO。在担任CEO的这5年中,Michel Vounatsos领导渤健上市了治疗阿尔茨海默病药物Aduhelm、首款治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的Spinraza(nusinersen,诺西那生钠)、治疗多发性硬化症(MS)的Vumerity(富马酸地洛肟酯)等多款知名药物上市。
在加入渤健之前,他在默沙东工作了20年,在全球多个市场工作,包括中国、法国和波兰。他在默沙东的最后一个职位是美国初级保健和以客户为中心的总裁。此前,他曾在制药公司Ciba-Geigy AG担任管理职务。
加拿大皇家银行在渤健宣布Michel Vounatsos将离职的同一个月发布了一项民意调查,数据显示近40%的利益相关者表示,希望渤健的下一任CEO在许可交易或收购领域拥有良好业绩。
可以预见的是,不论接下来担任渤健CEO的人是否是Mathai Mammen,接任这一职位的人都肩负着将渤健从因Aduhelm商业化不佳而导致的困境中解脱出来的重任,甚至是在未来可能发生的收购谈判中表现优异。
2
二战“阿尔茨海默”终破局
人事变化即将尘埃落定,产品也取得亮眼的临床数据,这些都将为渤健下半年的发展带来更多转机。
2021年6月以来,渤健的日子并不好过。公司的阿尔茨海默药物Aduhelm先后遭遇上市受挫、医保限制使用、销售惨淡等问题,不仅让一手推动其上市的Michel Vounatsos被迫卸任,更导致渤健2021年收入暴跌18%,从而跌出全球营收TOP20制药公司榜单。
今年开始,渤健大幅削减Aduhelm的相关商业基础建设,宣布取消Aduhelm的商业化团队,并于3月向美国的一些员工发出了裁员通知。渤健也透露会重新调整研发项目,可能会加速、终止、剥离或与某些项目进行合作。
曾有分析师认为,如果最终lecanemab未能取得预期的积极结果,渤健将可能彻底放弃阿尔茨海默病领域的药物研发。而这次lecanemab亮眼的数据显然将为渤健和整个阿尔茨海默治疗领域的阴霾“破局”。
有分析指出,尽管都是 Aβ抗体,但在Lecanemab在取得成功之前,药物研发公司们并不知道哪种机制的药物能够真正对阿尔茨海默的病理过程形成精准击破。比如,Aduhelm结合于可溶或不可溶的 Aβ蛋白,而Lecanemab结合区则与此不同,主要针对性清除其中可溶性、有毒的 Aβ聚集体。Lecanemab 的成功或许意味着,目前的药物研发已经开始渐渐接近其核心。
尽管如此,对于渤健来说,Lecanemab未来上市所要遭遇的问题,并不会比曾经的Aduhelm少。
Aduhelm最初获批适应证为阿尔茨海默病,可仅仅一个月,在争议声中,其适应证就被缩窄到患有轻度认知障碍或轻度痴呆的早期阿尔茨海默病患者,这大大降低了上市之后的销售峰值预期。
跟Aduhelm相比,Lecanemab虽然具有说服力的三期临床数据,但目前Lecanemab的副作用仍较为严重,包括脑肿胀和脑出血。
且之前Aduhelm价格约为每年56000美元,医生担心该药价格过高和不确定的治疗效果而不敢开药方,保险公司也阻止或限制将该药纳入医保范围。在经历Aduhelm事件后,FDA对此类药物的态度是否会更趋保守,Lecanemab带来的临床改善又最终能否在医生和医保支付方中受到认可,是其未来商业化的关键。
基于此,渤健在其他领域也在进行积极布局,以求多条腿走路。
Michel Vounatsos此前就透露,渤健将继续将研发资源聚焦在公司认为潜力最大的项目上,也会重新平衡整个管线的风险状况。例如,在SKYLARK(祖拉诺酮治疗产后抑郁的III期临床)研究呈阳性后,公司打算加快祖拉诺酮在产后抑郁症中的监管申报。此外,渤健还终止了一些公司认为具有较低阳性成功的研发项目,例如阿尔茨海默病的anti-tau抗体BIIB076和ALS中的小分子XPO1抑制剂BIIB100。
此外,公司更在中报中高调提高了2022年的全年业绩指引。渤健预计,今年全年公司营收将达到99亿美元至101亿美元,其此前的预期为97亿美元至100亿美元,而市场预期则为98.4亿美元。非GAAP会计准则下的摊薄后每股收益为15.25美元至16.75美元,此前预期为14.25美元至16.00美元,市场预期为15.52美元。
2022年,新CEO人选的确定和公司在阿尔兹海默治疗领域的突破能否为渤健带来新的转机,值得期待。
关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..四川省医药保化品质量管理协会关于召开
各相关单位: 经研究,四川省医..四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..四川省医药保化品质量管理协会 党建工
落实两新工委安排 党纪党史教育不..协会党支部开展党纪教育党课
为继续深入学习贯彻习近平总书记关..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..