9月22日,复星医药旗下公司星曜坤泽宣布,其先导产品HT-101注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染(CHB)的临床试验申请(IND)获得了CDE批准。
HT-101是一款GalNAc( N-乙酰半乳糖胺)偶联的siRNA创新药物实体,其成为了国内首个进入临床阶段的GalNAc偶联的siRNA乙肝产品,将为乙肝这一庞大的患者群体,提供 “中国创造”的治疗方案。
目前,慢性乙肝临床一线最主要的药物是核苷类药物,如拉米夫定、恩替卡韦、阿德福韦、替比夫定和丙酚替诺福韦。这一类药物的作用机理是借助乙肝病毒( HBV )逆转录酶整合嵌入病毒 DNA,导致 DNA 链复制终止,从而降低HBV DNA。核苷类药物虽然能有效地控制病情,但一旦停药病毒就可能反弹,不能清除病毒,且需每日服用,病人的依从性差。
目前,临床上尚无治疗手段可以实现乙肝的功能性治愈乃至完全治愈,乙肝领域目前尚存在巨大的未满足临床需求。因此,开发出可实现乙肝功能性治愈的药物,有望解决广大病患的迫切需求。
RNAi(RNA interfere,RNA干扰)技术的出现,为实现乙肝的功能性治愈,提供了强有力的工具。基于RNAi的siRNA(small interfering RNA,小干扰RNA)和ASO(antisense oligonucleotide,反义寡核苷酸),为目前最重要的两种RNAi药物形式。
HT-101在临床前药效试验中,仅单次给药,就可降低乙肝病毒多种关键成分的表达,并持续抑制病毒复制超过70天。在可预见的未来的临床研究中,这将大大减少患者的给药频次,从而提高治疗的依从性,同时也会降低治疗成本。
此外,星曜坤泽还布局了针对乙肝S抗原的中和抗体HT-102。HT-102在AAV-HBV小鼠模型的药效试验中显示出了明显的抑制S抗原的活性,与HT-101的联用也显示出良好的协同效应。HT-102已完成大部分临床前工作,计划在2022年内提交IND申请,并考虑临床试验中采用siRNA加中和抗体的联合或序贯治疗方案。需要指出的是,siRNA加中和抗体的组合为国内首创。两者联合用药,将大幅拓展受众群体,可以涵盖更广和病毒载量更高的乙肝患者。
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