9月22日，Better宣布已向美国FDA提交其数字疗法BT-001的上市申请，这是一款潜在first in class数字疗法，旨在通过认知行为疗法（CBT）治疗18岁及以上2型糖尿病（T2DM）患者。

BT-001是一种数字疗法，旨在为患有心脏代谢疾病的人群提供新的CBT方案来改善与疾病相关的关键治疗方式，包括T2DM、非酒精性脂肪肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、高血压和高脂血症。

本次上市申请是基于一项关键III期DM2-06研究的积极结果。该研究共纳入669例患者，旨在评估BT-001对比标准治疗改善T2DM患者血糖水平的有效性。主要终点为第90天时患者的HbA1c水平相较于基线的平均变化差异，次要终点为第180天时患者的HbA1c水平相较于基线的平均变化差异。

该研究达到了主要和次要终点，BT-001组HbA1c水平降低相比于标准治疗组具有统计学意义和临床意义，即使在标准治疗组还使用了降血糖药物的情况下也是一样。并且，在第90天至第180天时，这种降糖效果是持续性的，这表明BT-001有可能为已经接受过标准治疗来降低血糖的不同类型的T2DM患者提供更好的、有意义的、持久的血糖控制方案。

此外，探索性数据显示，与标准治疗组相比，BT-001组心脏代谢得到改善并降低了药物使用频率，说明BT-001具有改善T2D患者整体健康的潜力，并有可能减少因疾病进展而日益增多的T2DM药物费用。

一旦获批，BT-001将成为第一个经过验证的处方数字疗法，通过数字设备向大量T2DM患者提供CBT。此外，一旦获批，除了T2DM，Better将开发CBT用于其他心脏代谢疾病的潜力，包括NAFLD、NASH、高血压和高脂血症。

Better首席医疗官Mark Berman博士表示：“这次提交申请不仅是我们公司的一个重要里程碑，也是患者、提供者和付款人的重要时刻。作为第一个向FDA提交的用于治疗T2DM的数字疗法，BT-001将成为一种新的治疗范例（paradigm），有可能解决这种疾病和其他心脏代谢疾病的源头。通过为人们提供这种基于数十年行为科学开发的便捷、个性化治疗方案，我们希望帮助他们重新获得对生活的控制权并过上更健康的生活，而不是依赖于日益昂贵的药物治疗，这种药物治疗的经济负担太大且无法从源头解决T2DM。”