8月18日，最高人民法院公布了我国首例药品专利链接诉讼二审判决结果，驳回中外制药株式会社（以下简称中外制药）的上诉，维持温州海鹤药业有限公司（以下简称海鹤药业）申请注册的艾地骨化醇软胶囊仿制药未落入ED-71制剂（专利号ZL200580009877.6，以下简称涉案专利）专利保护范围的一审判决结果。该案为新《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）及《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》正式施行后，全国首例经历两审的药品专利链接诉讼案件。据此，海鹤药业的该产品或将成为首个获批上市的艾地骨化醇软胶囊仿制药，并有望在获批后的12个月内享有首仿药的市场独占期权益。

药品专利链接制度，指在药品上市许可申请审评审批阶段，国家药品监管部门将申请注册的药品是否涉嫌专利侵权与其上市审批条件相链接的制度。该制度突出仿制药的注册申请应不侵犯先行上市药品专利保护的考量，以期避免产生相关专利纠纷。在药品专利链接制度下，原研药企业及专利权人与仿制药企业得以在药品审评审批阶段提前处理特定专利相关纠纷，既有助于主管部门及时回应原研药企业维护自身专利权益的紧迫需求，降低仿制药先行上市后再解决专利纠纷带来的实质预期损害程度；亦激励仿制药企业探索技术创新，从而积极面对专利挑战并主动寻求获取独有政策性红利的可能性。

案情及判决理由摘要

中外制药为涉案专利的专利权人，其与海鹤药业的艾地骨化醇软胶囊专利纠纷，争议焦点主要围绕海鹤药业依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《早期解决办法》）第六条所作出的4.2类声明，即“仿制药未落入相关专利权保护范围”，是否真实、准确而展开。

北京知识产权法院（一审法院）经审理后认为，海鹤药业的仿制药使用的技术方案与中外制药持有的药物组合物专利中的权利要求1既不相同，亦不等同，故海鹤药业的仿制药组合物处方未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于中外制药的专利权利要求2~6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，其亦不会落入中外制药的专利权利要求2~6的保护范围。据此，中外制药有关海鹤药业的仿制药落入其专利权利要求1~6的保护范围的主张不能成立。

中外制药不服一审判决，提起上诉。二审法院最高人民法院经审理后认为，海鹤药业作出的4.2类声明所针对的原权利要求2的保护范围大于修改后独立权利要求的保护范围，故海鹤药业的声明所针对的权利要求的保护范围事实上覆盖了修改后涉案专利权的保护范围。涉案仿制药中采用的抗氧化剂与涉案专利权利要求1中的dl-α-生育酚不构成等同的技术特征，涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围。综上，中外制药的上诉请求不能成立，应予驳回。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。

早期解决机制试行阶段的两大积极效果

且不论首例药品专利链接诉讼案件的具体细节，从宏观上看，该案的二审判决结果对于仿制药企业具有积极的实践意义：仿制药企业通过4.2类声明成功规避了专利权的保护范围，并有望获得首仿药12个月的市场独占期。该案的判决结果在一定程度上表明我国药品专利链接制度在试行阶段达到了初步预设目标，即通过建设药品专利早期解决制度平衡原研药企业和仿制药企业利益，推动药品的可及性，回应患者的用药需求，并对医保资金的使用分配产生一定的间接影响。

值得注意的是，《早期解决办法》第十一条给予首仿药企业市场独占期的政策红利，纳入了我国仿制药行业基本现状的考量。相较于美国180天的独占期和韩国9个月的独占期，我国为首仿药设立的独占期更长，理论上可达12个月，但也受到被挑战药品的原专利权剩余期限的约束。换言之，国家药监部门在该首仿药的独占期内不再批准同品种仿制药的上市，从而鼓励市场主体主动清除效力不确定专利阻碍，积极挑战原研药企业的专利布局策略。

在程序性事宜方面，首例药品专利链接诉讼案件的审理效率也为《早期解决办法》所设立的等待期时长提供了有力的实务支持。在《早期解决办法》正式公布之初，曾有业内人士认为，相较于美国最长30个月的等待期和加拿大24个月的等待期，我国设立的9个月等待期过短，可能无法满足纠纷解决所需的实际周期。回顾首例药品专利链接诉讼案件，自2021年11月8日一审法院立案受理，至2022年8月5日二审法院作出判决，两审的审理周期合计未超出9个月等待期的时长范围。因此，相关方对于药品专利纠纷早期解决制度试行阶段程序稳定性的担忧或将得以消除。

首例药品专利链接诉讼案的三点启示

虽然《专利法》第七十六条新设了药品专利链接制度，但是目前我国的药品专利链接制度仍处于试行阶段。《早期解决办法》中各条款设置仍有未明确的内容，存在进一步调整修订的可能性。

《早期解决办法》并未明确声明所对应的权利要求，造成仿制药企业可能避重就轻地选择从属权利要求作出4.2类声明。为此，最高人民法院在上述二审判决书中予以明确：“由于专利独立权利要求的保护范围最大，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，只要仿制药的技术方案不落入独立权利要求的保护范围，必然不落入从属权利要求的保护范围。但是，如果仿制药技术方案不落入药品专利从属权利要求的保护范围，并不能当然得出不落入药品专利权保护范围的结论。”因此，仿制药企业的声明须与药品专利独立权利要求形成对应关系，否则声明的正当性将遭到司法挑战。

原研药企业和专利权人在应对专利无效宣告过程时，应额外关注修订专利带来的专利保护范围限缩问题。由于中外制药在涉案专利的无效宣告过程中修改了原专利的权利要求，造成海鹤药业原先针对从属权利要求提出的4.2类声明事实上覆盖了修改后的涉案专利的保护范围。由于确认是否落入专利保护范围诉讼的审理是基于修改后的专利权利要求，致使中外制药所持有的涉案专利保护范围“主动限缩”，进而影响了判决的结果。

此外，立法和专利主管部门需关注药品专利链接救济途径可能存在的空转现象。《专利法》第七十六条为原研药与仿制药企业之间的专利权纠纷提供了两种救济途径：一是通过提呈司法机关进行确认是否落入专利保护范围的两审制民事诉讼；二是向国务院专利行政部门请求行政裁决。对于第二种救济途径，实则还附随了行政裁决作出后的两审制行政诉讼。因此若选择第二种途径，原则上被赋予了三次救济机会。然而，考虑到9个月等待期的限制，相关方可能更倾向于通过第一种途径解决专利权纠纷，从而导致第二种救济途径出现空转现象，无法起到真正的作用。

相关方在专利链接制度下的应对建议

我国首例药品专利链接诉讼案件的审结，对各相关方均具有特别的借鉴价值。药品专利问题是一类较为复杂的权益纠纷，涉及药品管理法和专利法体系之间的交叉与联动。

对于原研药企业而言，应关注专利布局的综合性和有效性，其中化合物专利是其抵御专利挑战的关键所在。建议原研药企业深入理解药品专利链接诉讼的审理范围，并积极做好另行救济的准备。

对于仿制药企业而言，应综合考量自身技术方案和仿制药本身的质量和疗效。仿制药企业即使在专利法体系下得以规避专利保护范围，也会在仿制药注册环节面临质量和疗效须与原研药一致的挑战。因此，建议仿制药企业提前规划在两个法律体系之间的权衡取舍。

对于政府主管部门而言，药品专利链接试行阶段尚存些许不足，如对于未履行相应义务的主体尚缺乏惩戒和规制措施，可能对其余相关方产生不利的情形，进而影响制度的持续性和可靠性。为此，建议政府主管部门适时回顾制度的实施情况，对制度开展相应的修订与完善工作。