9 月 17 日，经过为期一周的公示，医保局根据反馈完成了复核和结果修正，正式发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。（相应清单及下载链接附于文末）

正式稿中包含目录外西药 183 个，中成药 15 个；目录内西药 111 个，中成药 34 个。相较于征求意见稿，目录外西药减少了一个：甲硝维参阴道膨胀栓。

这预示着新一轮国谈即将进入下一个阶段。按之前医保目录调整方案公布的时间节奏，5 - 6 月医保局组织专家制定方案征求意见；7 - 8 月企业申报并进行形式审查，8 月专家评审并反馈结果给企业；9 - 10 月报送材料并进行现场谈判，11 月出结果，明年 1 月 1 日新版目录落地执行。

据统计，新一轮新增具备医保谈判资格的国产药物（2021 年 7 月 1 日——2022 年 6 月 30 日期间获批）共有 34 个（不含中药和疫苗）。其中大分子生物药物有 6 个，包括：

药明巨诺 CAR-T 细胞疗法瑞基奥仑赛，康宁杰瑞和复宏汉霖的 PD-(L)1 单抗，百济神州司妥昔单抗、翰森制药的首个生物新药伊奈利珠单抗，以及康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗。

政策正屡屡向创新药械释放积极信号。在此背景下，创新生物药物，尤其是新批上市的创新生物药物的医保谈判策略和最终谈判降幅，更为市场关注，或将更加清晰地反映出国家医保「指挥棒」的引导方向。

PD-(L)1 混战再加剧

PD-(L)1 药物作为肿瘤领域销售金额和覆盖适应症最广的药物，是本轮国谈的重点关注产品之一。

本轮国谈中，进口品种如默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗，为了维护全球市场的价格体系，依然没有出现在初审名单内。这些品种在全球总销售额屡创新高，K 药和 O 药在中国的销售额也在继续高歌猛进，就是这些药物最大的底气。

与进口 PD-(L)1 形成鲜明对比的是，除了康方生物的派安普利单抗和誉衡制药的赛帕利单抗，其余获得国谈资格的国产产品全数入局，每年一度的混战即将再启。其中，康宁杰瑞的恩沃利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗是首次参加。

据 Insight 统计，本轮国家医保谈判新增和续谈的四款目录内 PD-1 单抗中，恒瑞的卡瑞利珠单抗将有 8 个适应症参与，包括新增晚期肺鳞癌和一线食管鳞癌在内的 4 个适应症；信达的信迪利单抗将有 6 个适应症参与，包括新增的晚期食管癌和一线晚期胃癌适应症；百济神州的替雷利珠单抗将有 9 个适应症参与，包括新增的唯一国产获批的二线后治疗晚期 NSCLC 在内的 4 个适应症；君实生物的特瑞普利单抗将有 4 个适应症参与，包括新增的 2 个适应症。

四大国产 PD-1 单抗医保谈判详情
标 * 为 2021 年末谈判新增适应症

图源：Insight 整理

国产 PD-(L)1 的竞争已经从进度、疗效、适应症、价格等维度全面铺开。在适应症高度重合的大背景下，商业化能力成为市场表现的关键砝码。医保谈判的价格策略和结果，则又可能成为影响商业化的重要因素。

未参加国谈的派安普利单抗和赛帕利单抗获批适应症均为 2L 系统化疗后的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。对于这两个药物而言，通过淋巴瘤这样一个小适应症大幅降价进入医保可能不太划算。

比如派安普利单抗，凭借正大天晴的强大销售能力，在市场上获得了相当不错的销售业绩，而一线鳞状非小细胞肺癌和鼻咽癌的适应症预计也将在年内获批。明年再通过大适应症参加医保谈判，对于天晴而言，或许是更好的选择。

中国首个双抗降价压力几何？

康方生物的卡度尼利单抗是全球第一个获批的肿瘤双免疫抑制点双抗，也是中国第一个获批的双免疫抑制点双抗，获批适应症是复发/转移性宫颈癌。

对于一线含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌，全球范围内，帕博利珠单抗（仅适用于 PD-L1 表达阳性的患者）和卡度尼利单抗（包括 PD-L1 表达阳性或阴性的患者）分别被 FDA 和 NMPA 批准治疗宫颈癌，不过当前无论是单药还是联合用药，K 药治疗宫颈癌的适应症都并未在中国获批。

在疗效上，尽管非头对头数据参考意义有限，卡度尼利单抗在单药和联合疗法的疗效数据上都表现出优于帕博利珠单抗的结果。同时基于在中国患者中的临床证据，该药获批上市之后，成为医生和患者首选晚期宫颈癌肿瘤免疫治疗药物，填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白。

据悉，康方生物也在积极准备本次医保谈判。凭借产品的独家性、优异的疗效和良好的安全性、临床价值的独特性，卡度尼利的医保谈判降价幅度或许会相对有限。即使和专家组的谈判未达成一致，凭借着以上特点，预计也不会对卡度尼利单抗的销售产生太多负面影响。

CAR-T 细胞疗法因技术特点而价格昂贵，尽管中国国内的 CAR-T 疗法已经相较于海外上市的同类产品价格有所降低，120 余万元的价格仍然会为国内患者带来较大压力。
目前共有 2 个国产 CAR-T 新药上市，分别是药明巨诺的瑞基奥仑赛和复星凯特的阿基仑赛。上一轮国谈进入初审目录的阿基仑赛本次缺席，而 2021 年 9 月获批的瑞基奥仑赛则成为今年唯一进入初审名单的 CAR-T 新药。

据公开信息及半年报披露，瑞基奥仑赛每支销售额高达 129 万元人民币，2022 年上半年开具了 77 张处方，完成 64 位患者的回输，实现销售额 6600 万元人民币。在患者自付和商业保险支付能力不足的中国市场，昂贵的销售价格，影响了瑞基奥仑赛中国市场的开拓。

相较而言，2022 年 2 月，美国 FDA 批准了传奇生物的 CAR-T 疗法西达基奥仑赛，海外销售，但定价更高，上半年全球销售额达 4800 万美金，约为 3.3 亿人民币。

从用药格局上看，大部分血液瘤的用药已经有较多选择，且疗效已经相对显著，患者可以实现较长时间带病生存。因此，通过国家医保谈判取得医保报销资格，较大幅度地降低患者的自付比例，并与商业保险形成支付组合拳，有可能成为瑞基奥仑赛在国内市场打开局面的关键。与厂家进入医保的强烈期待成正比的，或许是医保谈判专家的砍价幅度。

文末附上官方资料链接，可复制至地址栏查看：

1、正式药品名单公告及 PDF
国家医疗保障局关于公布 2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告
http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/9/17/art_109_9092.html
2、每个药品的申报资料（PDF 及 PPT）
2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品信息
http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/9/6/art_152_8853.html
3、政策解读
2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示情况解读
http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/9/6/art_109_9010.html