诺和诺德的司美格鲁肽在阿尔茨海默病的研究，可能是该公司进行过的风险最大3期临床试验计划。

诺和诺德全球总裁兼首席执行官周赋德(Lars Fruergaard Jørgensen)近日在接受采访时说。

诺和诺德最近的增长复兴很大程度上要归功于该公司领先的GLP-1抑制剂司美格鲁肽：用于2型糖尿病的注射剂型Ozempic、口服剂型Rybelsus和减肥适应症的Wegovy。

如今，司美格鲁肽的大部分炒作都围绕着Ozempic在糖尿病领域的主导地位，以及有可能激起全球肥胖市场的重磅药Wegovy。

但诺和诺德拥有更大的雄心：司美格鲁肽攻克阿尔茨海默病的堡垒。

尽管首席执行官周赋德承认公司在这些新疾病方面的雄心壮志是诺和诺德的“风险最大”的研发工作之一，但他最近在公司位于新泽西州普莱恩斯伯勒的总部接受采访时表示，不对对患者的回报可能是“巨大的”。

尽管今年6月司美格鲁肽在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)遭遇失败已备受关注，但与司美格鲁肽在阿尔茨海默病中的艰难攀登相比，这根本算不上什么。

诺和诺德决定在混杂的神经退行性疾病中启动晚期口服司美格鲁肽开发的灵感来自“来自临床前模型的GLP-1数据、真实世界证据研究、对大型心血管结局试验数据的事后分析以及与监管机构讨论，”该公司在2020年12月表示。

周赋德承认阿尔茨海默病是一个遥远的目标，尽管诺和诺德确实观察到了GLP-1在这种疾病中的“一些潜力”。也就是说，“我们需要相当长的时间才能获得数据。诺和诺德的阿尔茨海默病研究工作“可能是我们进行过的风险最大的3期临床试验计划”。

诺和诺德已经在阿尔茨海默病中评估司美格鲁肽大约一年半了。该公司于2020年底启动了一项评估14毫克口服剂量的研究。

晚期试验于2021年5月正式开始。根据ClinicalTrials.gov的数据，诺和诺德预计将在2024年8月之前完成该研究的主要阶段，目标是在2026年4月完全结束。

诺和诺德正在评估司美格鲁肽对患者临床痴呆评级的影响，该评级衡量认知衰退对记忆、判断和解决问题等领域的功能造成的影响。评级还关注所谓的职能领域，包括参与社区事务、家庭和爱好以及个人护理。

研究中观察到的次要结果包括患者发展为痴呆症的时间以及患者在用于评估阿尔茨海默病进展的各种指标上的得分。

诺和诺德认为有一定的义务在其药物有希望的情况下进行阿尔茨海默病试验。

“如果[司美格鲁肽]能够直接使患有认知障碍的患者受益，我们应该获得这些数据，”周赋德说。

考虑到这一点，周赋德承认诺和诺德将不得不拭目以待，看看司美格鲁肽用于阿尔茨海默病在商业上会取得多大的成功。考虑到为潜在的批准上市产生数据所需的时间，司美格鲁肽可能会接近专利到期。周赋德说，反过来，如果获得批准，该药物可以在阿尔茨海默病中充分发挥其价值。与此同时，患者的一线希望可能以更便宜的阿尔茨海默病仿制药的形式出现，这将构成“对社会的重大贡献”。

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参考资料：新药前沿微信公众号，fiercepharma.com