对于对一线治疗没有反应或早期复发的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）结果通常很差，这些患者的治愈性治疗选择有限，所以研发人员也一直不断在开发新的治疗药物或者拓展适应症。

近日，吉利德科学公司的子公司Kite Pharma带来了好消息。欧洲药品监督局（EMA）人用药委员会（CHMP）对该公司的CAR-T治疗剂Yescarta提出了建议增加适应症的积极审查结果。CHMP建议许可的Yetetad的新适应症可用于成人DLBCL和HGBL患者，在完成使用初级药物化学免疫治疗后12个月内肿瘤复发或不耐受。

值得一提的是，如果获得许可，Yyecata将有望成为欧洲第一个CAR-T二级治疗药物，为没有对初级药物做出反应的患者。

Yescarta的积极意见基于具有里程碑意义的3期ZUMA-7研究的主要结果。该研究是CAR-T细胞疗法与二线LBCL标准治疗（SOC）的最大和最长的试验。结果表明，在中位随访2年时，接受Yescarta治疗的患者在无事件生存期的主要终点（EFS;风险比0.40; 95% CI：0.31-0.51，P<0.001）上改善了4倍（8.3个月vs 2.0个月）。此外，与SOC相比，Yescarta显示，在两年内存活而没有疾病进展或需要额外癌症治疗的患者增加了2.5倍（41% vs 16%）。Yescarta EFS在关键患者亚组中的改善是一致的，包括老年患者（HR：0.28 [95% CI：0.16-0.46]），原发性难治性患者（HR：0.43 [95% CI：0.32-0.57]），HGBL包括双击和三击淋巴瘤患者（心率：0.28 [95% 置信区间：0.14-0.59]），以及双表达淋巴瘤患者（心率：0.42 [95% 置信区间：0.27-0.67]）。

在ZUMA-7试验中，Yescarta具有可控的安全性，这与以前的研究一致。在170名接受Yescarta治疗的患者中，分别在6%和21%的患者中观察到≥3级细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件；未发生5级CRS或神经系统事件。在SOC组中，83%的患者发生高级别事件，主要是血细胞减少（低血细胞计数）。

Yescarta于2018年在欧洲首次获得批准，是一种CD19定向的转基因自体T细胞免疫疗法。目前适用于三种类型的血液癌症：DLBCL，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）。

信息参考：
https://www.kitepharma.com/