为深入实施创新驱动发展战略，强化企业技术创新主体地位，提升企业技术创新能力。9月13日，工信部发布2022年国家技术创新示范企业拟认定名单公示，一共包含了65家企业，其中9家为医疗器械企业。

国家技术创新示范企业是指工业主要产业中技术创新能力较强、创新业绩显著、具有重要示范和导向作用的企业。工信部、财政部对国家技术创新示范企业实行动态管理，每年认定一批，每3年复核评价一次。

据众成数科统计，2018-2021年期间，共有14家械企被认定为国家技术创新示范企业，其中2018年1家，2019年4家，2020年5家，2021年4家，2022年增加至9家。一方面反映了我国医疗器械企业创新能力不断提升，另一方面也体现了医疗器械领域越来越受到国家和地方政府的重视和青睐。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

行业新政策洞见

1、医械生产经营分级监管工作指导意见发布

近期，国家药监局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）（以下简称“《指导意见》”），以指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。

《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。

2、《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》主要目标和重点任务分工方案

近日，上海市药监局关于印发《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》主要目标和重点任务分工方案的通知，规划确定了15项主要指标，包括1项约束性指标和14项预期性指标。

政策涵盖了约束性指标、预期性指标、主要任务分工，其中主要分工提及，深化改革创新，推动高质量发展、聚焦重点领域，积蓄发展动能、健全监管体系，严守安全底线、强化能力建设，提高监管效能、加强协同共治，凝聚监管合力等涉及医疗器械相关领域事项。

3、9-12月，全国医药大检查

近日，山西省市场监督管理局发布《关于做好医疗卫生领域商业贿赂和医药价格违法专项整治工作的通知》，山西省决定从2022年9月至12月，在全省范围开展医疗卫生领域商业贿赂和医药价格违法专项整治。

本次主要查处的对象为各级各类医药企业（药品试剂、设备器械、医用耗材等厂家）、医疗卫生机构，以及与之相关联的经销商、医药推广公司、医药代表、相关工作人员等。

除山西外，北京、河南许昌禹州市市场监督管理局均开展了关于做好医疗卫生领域商业贿赂和医药价格违法专项整治工作。

企业新动态观察

1、因产品缺陷问题，美敦力被诉讼

近日，美敦力遭受一起集体诉讼，该诉讼指控其美敦力医疗制造商在其糖尿病业务方面存在缺陷问题。其此次遭受起诉的为美敦力的小型医疗胰岛素泵，此前敦力的MiniMed型号630G和670G已被召回，因为损坏或缺失的部分会影响胰岛素的正确输送。胰岛素泵故障的症状包括以下几种症状：饥饿、头晕、焦虑、混乱、说话困难等症状。

其召回表示如果不及时干预，使用有缺陷的MiniMed胰岛素泵会导致严重的低血糖或高血糖，从而导致以下几种伤害：失去意识造成的身体伤害、癫痫发作造成的身体伤害、酮症酸中毒、心脏事件、住院、昏迷、严重者可导致死亡。其在MiniMed泵用户报告显示了2000多起受伤和一人死亡，同时将近超过322000台泵被召回。

2、国内艾滋核酸检测试剂获批上市，检测达国际领先水平

圣湘生物的产品人类免疫缺陷病毒 1 型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

圣湘生物本次国内获批上市的HIV-1型核酸测定试剂，为血源性传染性疾病的诊断提供了又一利器。经过国内、国际多家权威机构实验室对比测试表明，产品检测灵敏度、特异性等性能达到国际领先水平，能实现更精准、高效、便捷地HIV-1型病毒定量核酸检测，助力艾滋病全流程精准防控，为全民健康保驾护航。

3、受保荐机构牵连，安科中止IPO

近期，深圳证券交易所网站显示，深圳安科首次拟创业板IPO状态已于8月19日变更为“中止”；此前6月30日公司所提交的IPO申请获得受理，拟融资7.03亿元。

据悉，此次上市计划暂缓，或是受其保荐机构招商证券影响；因该保荐机构2014 年在开展上海飞乐股份有限公司(现中安科股份有限公司)独立财务顾问业务工作期间未勤勉尽责，涉嫌违法违规，中国证监会决定对公司立案。受其影响，15家IPO企业中止审核，其中就有医学影像设备“黄埔军校”-深圳安科。

市场投融资回顾

1、微光医疗完成超亿元D1轮融资，打造激光医疗头部企业

国内激光诊疗技术创新领跑者微光医疗于近日完成D1轮超亿元融资，本轮融资由华金资本、复健资本领投，开禾资本及老股东红杉中国、中科创星跟投。本轮融资将用于颅脑、外周及眼科领域激光治疗产品开发及临床。

微光医疗成立于2012年，其是业内OCT产品管线最齐全的国产品牌。最新发布的P80心血管OCT系统是目前技术更领先、工艺更高端的OCT腔内影像系统，和进口产品相比，有13项独有和领先的指标。

2、蓝皓生物完成数千万元A轮融资，加快推进口腔再生修复和医美产品注册及市场化

近日，口腔再生修复材料及医美新秀——蓝皓生物，在公司成立三周年之际，顺利完成了数千万元A轮融资。本轮投资是由里程碑创投和青岛高新创投联手投资。融资资金将主要用于蓝皓生物口腔再生修复和医美项目的临床试验、注册报批、初期销售推广和研发中心建设等。

蓝皓生物成立于2019年8月29日，公司定位于口腔再生修复和医美产品方向，重点开发了6个三类医疗器械产品。现已有两款产品即将提交至国家药监局进行注册审批。

编辑：陈淑文