近年来，我国癌症患者的数量不断攀升，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国已经成为了名副其实的癌症大国。而癌痛，是恶性肿瘤患者最常见的伴随性疾病。据统计，60%在接受抗肿瘤治疗的患者会出现疼痛，但70%的疼痛患者未接受规范化的镇痛治疗。

疼痛是继心率、血压、脉搏和呼吸之后的第 5 大生命体征。医学界认为，免除疼痛，是患者的基本权利。因此，疼痛越来越受到临床的重视和关注。

在疼痛专科领域，为了便于衡量，疼痛划分了从0级～10级的不同等级，而癌痛尤其是晚期肿瘤患者，疼痛则能接近甚至达到10级。此时的患者完全无法入睡，还可能因为剧痛导致思维不清、人格改变，可以不计一切只求能止痛，如果无法止痛，有些患者会选择轻生。可以说，癌痛在某些时候，可能比死亡更令人畏惧。

作为目前已发现的镇痛作用最强、止痛疗效最确切的药物，阿片类药物是治疗癌痛的首选，这也是世界范围内的共识，得到了美国国立综合癌症网络、欧洲临床肿瘤学会、欧洲姑息治疗学会等国外权威机构的推荐。

地佐辛是人工合成的阿片类镇痛药物，由美国惠氏实验室研发。地佐辛注射液于1989年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。然而，上市10年后，即1999年，惠氏实验室向FDA递交停止销售地佐辛的申请，次年获批准撤出市场。

北京医院药学部专家在2020年发表的《地佐辛注射液的快速卫生技术评估》一文指出，地佐辛注射液之所以从西方国家撤市，可能是与其药理机制尚未完全明确或商业原因相关。但FDA至今也未曾公布地佐辛注射液退市的原因。

地佐辛注射液虽然从西方国家撤市了，却丝毫没有影响到它在国内的研发。据了解，地佐辛注射液在国外被撤市的同时，国内天津药物研究院就开始研发地佐辛，并开展了相应的药理学和毒理学动物实验研究。

2001年，地佐辛注射液获原国家药品监督管理局批准进入临床研究，3年后完成Ⅱ期临床研究，并于2008年获批生产。

2009年10月，扬子江药业生产的地佐辛注射液（商品名：加罗宁）独家上市，并迅速占据国内的止痛药市场，开始了长达10年的独家销售。

2019年11月，南京优科制药有限公司的地佐辛注射液获批上市，成为国内第二家地佐辛注射液的生产企业。

地佐辛注射液自上市后，迅速成长为止痛药领域的“销售冠军”，销售额遥遥领先其它止痛类药品。据米内网数据显示，2018-2019年，地佐辛注射液均位居“中国公立医疗机构终端止痛药产品”榜首，其销售额分别为57.56亿元、67.84亿元。

此外，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端止痛药市场规模接近184亿，扬子江药业也凭借地佐辛注射液稳坐“头把交椅”，市场占有份额高达36.94%。

不仅如此，据药融云统计，2022年Q1的神经系统用药TOP10药品中，地佐辛注射液也稳坐第一，销售额达到16.61亿元。

2022年Q1神经系统用药TOP10

（数据来源：药融云全国医院销售数据库）

相比其他治疗领域药物，镇痛药尚处于蓝海市场，存在较多的市场机遇。为此，不少企业也在布局地佐辛注射液。据悉，目前除了已有批文的扬子江药业和南京优科外，江苏恩华药业、天津药物研究院药业已递交上市申请，在审评审批中。